Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van het Tixel-apparaat (fractionele behandeling van peri-orbitale rimpels) in vergelijking met laser

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke 40-70 jaar oud gediagnosticeerd met klinisch duidelijke fijne (milde) tot matige periorbitale rimpels
2. Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan alle vereiste studieactiviteiten en protocolvereisten.

3. De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksactiviteiten uit te voeren volgens de HIPAA-richtlijnen en/of de Israëlische wet, afhankelijk van elke specifieke onderzoekslocatie.

   __________________________________________________________

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon mag geen behandeling ondergaan met de Tixel of het vergelijkende apparaat volgens de contra-indicaties voor het gebruik van het apparaat, zoals gedefinieerd in de gebruikershandleiding en in de gebruiksaanwijzing en door enige andere labeling van het apparaat.
2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of minder dan 3 maanden geleden zijn bevallen of borstvoeding geven.
3. Onderwerpen met aanzienlijke blootstelling aan kritische hoeveelheden ultraviolet licht (zonnebrand).

4. Proefpersonen die de volgende behandelingen hebben gehad:

   1. een eerdere cosmetische ingreep om de gezichtsrhytides te verbeteren (d.w.z. rhytidectomie, periorbitale of ooglid-/wenkbrauwoperatie, wenkbrauwlift, CO2/Erbium/soortgelijke laser/fractionele resurfacing, radiofrequentiebehandeling) binnen 12 maanden
   2. eerdere gezichtsbehandelingen met laser, chirurgische, chemische of op licht gebaseerde gezichtsbehandelingen in de afgelopen 6 maanden, zoals voor botulinumtoxine-injecties, retinoïde, microdermabrasie of behandelingen met glycolzuur op receptniveau
   3. Injecteerbare filler in te behandelen gebied binnen 9 maanden na onderzoek.
   4. permanent gezichtsimplantaat
5. Elk onderwerp met zichtbare littekens die de beoordeling van de respons en/of de kwaliteit van de fotografie kunnen beïnvloeden.
6. Onderwerpen met elk type actieve snee, wond, ontsteking, laesie (goedaardig, premaligne of kwaadaardig) of actieve bacteriële, virale, schimmel- of herpesinfectie op de huid op de aangewezen behandelingsplaatsen of in de directe nabijheid ervan.

7. Bestaande of voorgeschiedenis van het volgende (verwijst bij het bespreken van huidaandoeningen alleen naar de periorbitale plaatsen):

   1. huidmaligniteit, of een diagnose van vermoedelijke maligniteit
   2. Collageen of vasculaire of bloedingsziekte
   3. Immunosuppressie of auto-immuunziekte
   4. Erytheem met of zonder blaarvorming
   5. Geschiedenis van post-inflammatoire hyperpigmentatie.
   6. Actieve Acne Vulgaris, Herpes Simplex Virus (HSV-1), of een bestaande huidaandoening/ziekte die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de veiligheid van de onderzoeksbehandeling zou verstoren.
   7. Elke huidpathologie die bulleuze laesies of urticaria kan veroorzaken of een Koebner-fenomeen kan aantonen (psoriasis, lichen planus, enz.).
   8. Elke ziekte die pijnsensatie remt
   9. Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens
   10. Aandoeningen die de genezingssnelheid beïnvloeden (d.w.z. diabetes mellitus I of II, vasculaire aandoening, etc.)
   11. neuromusculaire aandoeningen
8. Proefpersonen die binnen 30 dagen medicatie hebben gebruikt die overgevoeligheid van de huid kan veroorzaken of huidkenmerken kan beïnvloeden (d.w.z. plaatselijk aangebrachte retinoïden, hydrochinon, chemische peeling van elke sterkte: glycolzuur, melkzuur, salicylzuur)
9. Onderwerpen die een systemische behandeling hebben gebruikt die dyspigmentatie kan veroorzaken, zoals amiodaron, clofazinmine, minocycline of chloroquine.
10. Proefpersonen die momenteel een orale retinoïde gebruiken of in de afgelopen zes maanden hebben ingenomen (risico op littekens bij therapie); Proefpersonen die momenteel een langdurige behandeling met orale corticosteroïden ondergaan (waardoor de huid broos wordt, er risico op hematoom en vorming van bullae bestaat); Proefpersonen die isotretinoïne (Accutane of Roaccutan) gebruikten in de afgelopen 12 maanden.
11. Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling zou verstoren.
12. Proefpersonen die tijdens het onderzoek de noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname voorzien.
13. Inschrijving in een actief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van onderzoeksapparatuur of medicijnen.
14. Elke andere oorzaak naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.