Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Tixel-laitteesta (fraktiaalinen peri-orbitaalisten ryppyjen hoito) verrattuna laseriin

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Novoxel Ltd.

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksihaarainen, kontrolloitu tutkimus sokkoarvioinnilla Tixel-fraktiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi periorbitaalisten ryppyjen hoidossa verrattuna fraktiolaserin kanssa

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan Tixel-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämä laite suorittaa ihon osittaisen käsittelyn kohdistamalla iholle lämpö- (lämpö)energiaa. Tutkimuksessa verrataan Tixelin turvallisuutta ja tehokkuutta sellaisen laserlaitteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen, jolla on tällä hetkellä myyntilupa Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • Dr. Artzi Skin Center Clinic - Linked to Hillel Yaffe Medical Center
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • New York Laser & Skin Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40–70-vuotiailla miehillä tai naisilla on diagnosoitu kliinisesti ilmeinen hieno (lievä) tai kohtalainen syvä periorbitaalinen ryppy
  2. Halu ja kyky noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelutoimintoja ja protokollavaatimuksia.

  3. Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittamaan tutkimuksen toiminnot HIPAA:n ohjeiden ja/tai Israelin lain mukaisesti kustakin tutkimuspaikasta riippuen.

    ____________________________________________________________________

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdetta ei saa hoitaa Tixel- tai vertailulaitteella laitteen käyttöohjeessa ja käyttöohjeessa määriteltyjen vasta-aiheiden ja laitteen muiden merkintöjen mukaisesti.
  2. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai ovat synnyttäneet alle 3 kuukautta sitten tai imettävät.
  3. Kohteet, jotka altistuvat merkittävästi kriittisille ultraviolettivalomäärille (auringonrusketus).

  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja:

    1. aiempi kosmeettinen toimenpide kasvojen rytmien parantamiseksi (eli rytmileikkaus, silmäluomien tai kulmakarvojen leikkaus, kulmakarvojen kohotus, CO2/Erbium/vastaava laser/fraktiopinnoitus, radiotaajuushoito) 12 kuukauden sisällä
    2. aiemmat kasvohoidot laserilla, kirurgisilla, kemiallisilla tai valopohjaisilla kasvohoidoilla viimeisten 6 kuukauden aikana, kuten botuliinitoksiini-injektiot, retinoidi-, mikrodermabrasio- tai reseptitason glykolihappohoidot
    3. Injektoitava täyteaine hoidettavalle alueelle 9 kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
    4. pysyvä kasvoimplantti
  5. Kaikki kohteet, joilla on näkyviä arpia, jotka voivat vaikuttaa vasteen arviointiin ja/tai valokuvauksen laatuun.
  6. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen viilto, haava, tulehdus, vaurio (hyvänlaatuinen, pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen) tai aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai herpeettinen infektio nimetyissä hoitokohdissa tai sen välittömässä läheisyydessä.

  7. Seuraavien sairauksien olemassaolo tai historia (kun puhutaan ihosairaudesta, viittaa vain periorbitaalisiin kohtiin):

    1. ihon pahanlaatuisuus tai mikä tahansa epäilty pahanlaatuinen diagnoosi
    2. Kollageeni- tai verisuoni- tai verenvuototauti
    3. Immunosuppressio tai autoimmuunisairaus
    4. Eryteema rakkuloiden kanssa tai ilman
    5. Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio historia.
    6. Active Acne Vulgaris, Herpes Simplex Virus (HSV-1) tai mikä tahansa olemassa oleva ihosairaus/sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoidon turvallisuuden arviointia.
    7. Mikä tahansa ihosairaus, joka voi aiheuttaa rakkuloita, urtikariaa tai osoittaa Koebner-ilmiön (psoriaasi, jäkälä jne.).
    8. Mikä tahansa sairaus, joka estää kipua
    9. Keloidin muodostumisen tai hypertrofisen arpeutumisen historia
    10. Paranemisnopeuteen vaikuttavat olosuhteet (esim. diabetes mellitus I tai II, verisuonisairaus jne.)
    11. neuromuskulaariset häiriöt
  8. Potilaat, jotka ovat käyttäneet 30 päivän sisällä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ihon yliherkkyyttä tai vaikuttaa ihon ominaisuuksiin (esim. paikallisesti levitettävät retinoidit, hydrokinoni, minkä tahansa vahvuuden kemiallinen kuorinta: glykolihappo, maitohappo, salisyylihappo)
  9. Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemistä hoitoa, joka voi aiheuttaa dyspigmentaatiota, kuten amiodaroni, klofatsinmiini, minosykliini tai klorokiini.
  10. Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet suun kautta otettavaa retinoidia viimeisen kuuden kuukauden aikana (arpeutumisen riski hoidon yhteydessä); Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä pitkäaikaista oraalista steroidihoitoa (aiheuttaa ihon haurautta, hematooman ja pullojen muodostumisen riskiä); Potilaat, jotka ovat käyttäneet isotretinoiinia (Accutane tai Roaccutania) viimeisten 12 kuukauden aikana.
  11. Samanaikainen hoito, joka päätutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
  12. Koehenkilöt, jotka ennakoivat leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
  13. Ilmoittautuminen kaikkiin aktiiviseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
  14. Mikä tahansa muu syy päätutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tixel
Tixel-hoito.
Laite: Tixel
Tixel-hoito. 3-5 hoitokertaa tutkijan arvion perusteella.
Muut nimet:
  • Murtoluku
Active Comparator: Laser
Laserhoito.
Laite: Laser
Tixel-hoito. 3-5 hoitokertaa tutkijan arvion perusteella.
Muut nimet:
  • Murtoluku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslaitteen turvallisuus arvioituna laitteeseen liittyvien/ei-toivottujen vaikutusten esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Ei-toivottujen vaikutusten ilmaantuvuus mitataan kvantifioimalla haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset tai ei-toivotut vaikutukset, ja niiden vakavuus, syy-yhteys tutkimuslaitteeseen ja kesto arvioidaan.
10 kuukautta
Suorituskyvyn sokkoarviointi mitattuna Fitzpatrickin kasvojen ryppyjen luokittelulla (FWCS)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
FWCS:n arvioi ja kvantifioi 3 sokettua arvioijaa opintokäynneillä 1-8. FWCS on luokiteltu luokkiin I-III, jossa ilmoitin lieviä/hienoja ryppyjä ja III keskivaikeita ryppyjä.
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohde Kokemus mitattuna kohteen subjektiivisella tyytyväisyydellä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Subjektiivinen tyytyväisyys pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa heikosti tyytyväinen ja 5 erittäin tyytyväisiä.
10 kuukautta
Kivun taso mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
VAS pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 osoittaa pahinta kipua. Tämä arvioidaan jokaisella hoitojaksolla.
4 kuukautta
Subjektiivinen aiheen seisokkien arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämä arviointi määrittää ajan, joka tarvitaan koehenkilön palaamiseen normaaliin päivittäiseen toimintaan. Tämä arvioidaan jokaisella hoitojaksolla.
4 kuukautta
Subjektiivinen aihevastauksen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämä arviointi määrittää ajan, jolloin hoitoalue palautuu normaaliksi (tyhjäys tai punoitus, turvotus ja rupia). Tämä arvioidaan käynneillä 2-6.
4 kuukautta
Loppukäyttäjän kokemus
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana noin 1,5 vuotta
Loppukäyttäjän tulee täyttää kyselylomake, jonka avulla hän voi arvioida kokemuksiaan laitteen käytöstä ja asennuksesta. Tämä pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa heikosti tyytyväinen / täysin eri mieltä ja 5 erittäin tyytyväinen / täysin samaa mieltä. Tämä arviointi suoritetaan 3 kertaa tutkimuksen aikana - sen jälkeen, kun tutkija on suorittanut 5 hoitoa kullakin laitteella, suoritettuaan 20-30 hoitoa kullakin laitteella ja uudelleen sen jälkeen, kun kaikki vaaditut hoidot on suoritettu molemmilla laitteilla.
Tutkimuksen keston aikana noin 1,5 vuotta
Suorituskyky Fitzpatrickin kasvojen ryppyjen luokituksen (FWCS) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Hoitava lääkäri arvioi ja kvantifioi FWCS:n opintokäynneillä 1-8. FWCS on luokiteltu luokkiin I-III, jossa ilmoitin lieviä/hienoja ryppyjä ja III keskivaikeita ryppyjä.
10 kuukautta
Suorituskyky mitattuna Improvement Global Assessmentin avulla
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Improvement Global Assessment pisteytetään asteikolla 1-4, jossa 1 tarkoittaa huonoa vastausta ja 4 osoittaa erinomaista vastausta. Tämä arvioidaan opintokäynneillä 2-8.
10 kuukautta
Suorituskyky mitattuna 5-pisteen wrinkle Assessment Scale (WAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 10 kuukautta
5-pisteen WAS pisteytetään asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei näkyviä ryppyjä ole ja 4 osoittaa erittäin syviä ryppyjä. Tämä arvioidaan opintokäynneillä 1-8.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novoxel Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arielle NB Kauvar, M.D, New York Laser & Skin Care Clinic
  • Opintojohtaja: Sharon Naim, B.Sc,, Novoxel Ltd.
  • Päätutkija: Rafi Carasso, M.D, Hillel Yaffe Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-0460

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tixel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa