Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Tixel-laitteesta (fraktiaalinen peri-orbitaalisten ryppyjen hoito) verrattuna laseriin

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Novoxel Ltd.

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksihaarainen, kontrolloitu tutkimus sokkoarvioinnilla Tixel-fraktiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi periorbitaalisten ryppyjen hoidossa verrattuna fraktiolaserin kanssa

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan Tixel-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämä laite suorittaa ihon osittaisen käsittelyn kohdistamalla iholle lämpö- (lämpö)energiaa. Tutkimuksessa verrataan Tixelin turvallisuutta ja tehokkuutta sellaisen laserlaitteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen, jolla on tällä hetkellä myyntilupa Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • Dr. Artzi Skin Center Clinic - Linked to Hillel Yaffe Medical Center
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • New York Laser & Skin Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40–70-vuotiailla miehillä tai naisilla on diagnosoitu kliinisesti ilmeinen hieno (lievä) tai kohtalainen syvä periorbitaalinen ryppy
  2. Halu ja kyky noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelutoimintoja ja protokollavaatimuksia.

  3. Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittamaan tutkimuksen toiminnot HIPAA:n ohjeiden ja/tai Israelin lain mukaisesti kustakin tutkimuspaikasta riippuen.

    ____________________________________________________________________

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdetta ei saa hoitaa Tixel- tai vertailulaitteella laitteen käyttöohjeessa ja käyttöohjeessa määriteltyjen vasta-aiheiden ja laitteen muiden merkintöjen mukaisesti.
  2. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai ovat synnyttäneet alle 3 kuukautta sitten tai imettävät.
  3. Kohteet, jotka altistuvat merkittävästi kriittisille ultraviolettivalomäärille (auringonrusketus).

  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja:

    1. aiempi kosmeettinen toimenpide kasvojen rytmien parantamiseksi (eli rytmileikkaus, silmäluomien tai kulmakarvojen leikkaus, kulmakarvojen kohotus, CO2/Erbium/vastaava laser/fraktiopinnoitus, radiotaajuushoito) 12 kuukauden sisällä
    2. aiemmat kasvohoidot laserilla, kirurgisilla, kemiallisilla tai valopohjaisilla kasvohoidoilla viimeisten 6 kuukauden aikana, kuten botuliinitoksiini-injektiot, retinoidi-, mikrodermabrasio- tai reseptitason glykolihappohoidot
    3. Injektoitava täyteaine hoidettavalle alueelle 9 kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
    4. pysyvä kasvoimplantti
  5. Kaikki kohteet, joilla on näkyviä arpia, jotka voivat vaikuttaa vasteen arviointiin ja/tai valokuvauksen laatuun.
  6. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen viilto, haava, tulehdus, vaurio (hyvänlaatuinen, pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen) tai aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai herpeettinen infektio nimetyissä hoitokohdissa tai sen välittömässä läheisyydessä.

  7. Seuraavien sairauksien olemassaolo tai historia (kun puhutaan ihosairaudesta, viittaa vain periorbitaalisiin kohtiin):

    1. ihon pahanlaatuisuus tai mikä tahansa epäilty pahanlaatuinen diagnoosi
    2. Kollageeni- tai verisuoni- tai verenvuototauti
    3. Immunosuppressio tai autoimmuunisairaus
    4. Eryteema rakkuloiden kanssa tai ilman
    5. Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio historia.
    6. Active Acne Vulgaris, Herpes Simplex Virus (HSV-1) tai mikä tahansa olemassa oleva ihosairaus/sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoidon turvallisuuden arviointia.
    7. Mikä tahansa ihosairaus, joka voi aiheuttaa rakkuloita, urtikariaa tai osoittaa Koebner-ilmiön (psoriaasi, jäkälä jne.).
    8. Mikä tahansa sairaus, joka estää kipua
    9. Keloidin muodostumisen tai hypertrofisen arpeutumisen historia
    10. Paranemisnopeuteen vaikuttavat olosuhteet (esim. diabetes mellitus I tai II, verisuonisairaus jne.)
    11. neuromuskulaariset häiriöt
  8. Potilaat, jotka ovat käyttäneet 30 päivän sisällä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ihon yliherkkyyttä tai vaikuttaa ihon ominaisuuksiin (esim. paikallisesti levitettävät retinoidit, hydrokinoni, minkä tahansa vahvuuden kemiallinen kuorinta: glykolihappo, maitohappo, salisyylihappo)
  9. Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemistä hoitoa, joka voi aiheuttaa dyspigmentaatiota, kuten amiodaroni, klofatsinmiini, minosykliini tai klorokiini.
  10. Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet suun kautta otettavaa retinoidia viimeisen kuuden kuukauden aikana (arpeutumisen riski hoidon yhteydessä); Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä pitkäaikaista oraalista steroidihoitoa (aiheuttaa ihon haurautta, hematooman ja pullojen muodostumisen riskiä); Potilaat, jotka ovat käyttäneet isotretinoiinia (Accutane tai Roaccutania) viimeisten 12 kuukauden aikana.
  11. Samanaikainen hoito, joka päätutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
  12. Koehenkilöt, jotka ennakoivat leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
  13. Ilmoittautuminen kaikkiin aktiiviseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
  14. Mikä tahansa muu syy päätutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tixel
Tixel-hoito.
Laite: Tixel
Tixel-hoito. 3-5 hoitokertaa tutkijan arvion perusteella.
Muut nimet:
  • Murtoluku
Active Comparator: Laser
Laserhoito.
Laite: Laser
Tixel-hoito. 3-5 hoitokertaa tutkijan arvion perusteella.
Muut nimet:
  • Murtoluku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos sokean arvioijan mukaan Fitzpatrickin kasvojen ryppyjen luokituksen (FWCS) asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 42 viikkoa
FWCS:n tulee arvioida ja kvantifioida 3 soketun arvioijan toimesta vertaamalla lähtötilannetta +42 viikon käyntiin.
lähtötaso, 42 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen kokemuksen keskimääräinen muutos koehenkilön subjektiivisen tyytyväisyyden pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Hoito 1 (perustaso), hoito 4 (viikko 12), hoito 5 (viikko 16), seurantakäynti 1 (viikko 20), seurantakäynti 3 (viikko 42)

Subjektiivinen tyytyväisyys pisteytetään asteikolla 1-5, erinomaisesta (5-erittäin tyytyväinen) huonoon (1-huono tai en ollenkaan tyytyväinen). laskemalla tulokset lähtötasosta 42 viikkoon.

vähimmäispistemäärä yhteensä - 3, enimmäispistemäärä yhteensä - 15
Hoito 1 (perustaso), hoito 4 (viikko 12), hoito 5 (viikko 16), seurantakäynti 1 (viikko 20), seurantakäynti 3 (viikko 42)
Päivien lukumäärä, jonka tutkija raportoi subjektiivisen kohteen seisonta-ajan arvioinnin avulla
Aikaikkuna: käynti 1 - käynti 5

Tämä arviointi määrittää päivien lukumäärän, joka vaaditaan, jotta tutkittava palaa normaaliin päivittäiseen toimintaan. Tämä arvioidaan jokaisella hoitokäynnillä: käynti 1 - käynti 5.

Seisokkien arviointi arvioitiin jokaisen Tixel-hoitokäynnin jälkeen. Terapeutti kysyi koehenkilöltä seuraavalla käynnillä kolmea parametria, jotka liittyvät kokonaisseisonta-ajan arviointiin.

Parametrit olivat:

  1. Paluu töihin (päiviä)
  2. Paluu sosiaaliseen toimintaan (päiviä)
  3. Rupi (päiviä)

Subjektiivisen seisokkiajan arvioinnin tulokset ryhmiteltiin kahteen luokkaan:

  • Yli 2 päivää vs. vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 päivää työhönpaluu, paluu sosiaaliseen toimintaan, punoitus, turvotus ja rupi.
  • Yli 4 tuntia vs. vähemmän tai yhtä suuri kuin 4 tuntia lämmön tunteessa.
käynti 1 - käynti 5
Kivun taso Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: hoito 1 - hoito 5
Toissijainen turvallisuus - VAS pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 osoittaa pahinta kipua. Tämä arvioidaan jokaisen hoidon yhteydessä 8 viikon - 16 viikon ajan (riippuen annettujen hoitojen määrästä).
hoito 1 - hoito 5
Numero loppukäyttäjän kokemuksen asteikolla
Aikaikkuna: Kun olet suorittanut 5 hoitoa kullakin laitteella. Kun olet suorittanut 20–30 hoitoa kullakin laitteella. Kun kaikki vaaditut hoidot on suoritettu tutkijan tutkimuspaikalla molemmilla laitteilla.
Pisteet muutettiin samalle asteikolle (minimipistemäärä 10 ja maksimipistemäärä 100) molemmissa hoidoissa, joissa 10 pistettä pidetään huonompana tuloksena ja 100 pistettä parhaaksi tulokseksi. ResurFX:n maksimipistemäärä on 45, joten muunnettu pistemäärä = kokonaispistemäärä *45 /100; Tixelille maksimipistemäärä on 50, joten muunnettu pistemäärä =*50/100.
Kun olet suorittanut 5 hoitoa kullakin laitteella. Kun olet suorittanut 20–30 hoitoa kullakin laitteella. Kun kaikki vaaditut hoidot on suoritettu tutkijan tutkimuspaikalla molemmilla laitteilla.
Keskimääräinen pistemäärä mitattuna Fitzpatrickin kasvojen ryppyjen luokittelulla (FWCS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 42 viikkoa
Hoitava lääkäri arvioi ja kvantifioi FWCS:n opintokäynneillä 1-8. FWCS on luokiteltu luokkiin I-III, jossa ilmoitin lieviä/hienoja ryppyjä ja III keskivaikeita ryppyjä. (perustaso 42 viikkoon)
lähtötaso, 42 viikkoa
Keskimääräinen parannussuorituskyky parannusten maailmanlaajuisella arvioinnilla mitattuna
Aikaikkuna: käynti 2, 3, 4, seuranta 1, 2, 3
Improvement Global Assessment pisteytetään asteikolla 1-4, jossa 1 tarkoittaa huonoa vastausta ja 4 osoittaa erinomaista vastausta. Tämä arvioidaan opintokäynneillä 2-8. (viikolta 4 - viikkoon 42)
käynti 2, 3, 4, seuranta 1, 2, 3
Suorituskyvyn keskimääräinen pistemäärä mitattuna 5-pisteen ryppyjen arviointiasteikolla (WAS)
Aikaikkuna: 42 viikkoa
5-pisteen WAS pisteytetään asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei näkyviä ryppyjä ole ja 4 osoittaa erittäin syviä ryppyjä. Tämä arvioidaan opintokäynneillä 1-8. (perustaso 42 viikkoon)
42 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novoxel Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arielle NB Kauvar, M.D, New York Laser & Skin Care Clinic
  • Opintojohtaja: Sharon Naim, B.Sc,, Novoxel Ltd.
  • Päätutkija: Rafi Carasso, M.D, Hillel Yaffe Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-0460

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tixel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa