Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo Tixel, (trattamento delle rughe peri-orbitali frazionarie) rispetto al laser

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 70 anni con diagnosi di ruga periorbitale clinicamente evidente da fine (lieve) a moderata profondità
2. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le attività di studio richieste e i requisiti del protocollo.

3. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto e svolgere le attività dello studio secondo le linee guida HIPAA e/o la legge israeliana, a seconda di ogni specifico sito di studio.

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Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non può essere sottoposto al trattamento da parte del dispositivo Tixel o comparatore secondo le controindicazioni all'uso del dispositivo, come definito nel Manuale dell'utente e nelle Istruzioni per l'uso e da qualsiasi altra etichettatura del dispositivo.
2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, o che stanno pianificando una gravidanza, o che hanno partorito meno di 3 mesi fa o che stanno allattando.
3. Soggetti con esposizione significativa a quantità critiche di luce ultravioletta (abbronzatura).

4. Soggetti che hanno avuto i seguenti trattamenti:

   1. una precedente procedura cosmetica per migliorare le rughe facciali (ad es. ritidectomia, chirurgia periorbitale o delle palpebre/sopracciglia, lifting del sopracciglio, CO2/Erbium/laser simile/resurfacing frazionato, trattamento con radiofrequenza) entro 12 mesi
   2. precedenti trattamenti facciali con trattamenti facciali laser, chirurgici, chimici o a base di luce nei 6 mesi precedenti, ad esempio per iniezioni di tossina botulinica, retinoidi, microdermoabrasione o trattamenti con acido glicolico a livello di prescrizione
   3. Filler iniettabile nell'area da trattare entro 9 mesi dall'indagine.
   4. impianto facciale permanente
5. Qualsiasi soggetto che abbia cicatrici visibili che possono influenzare la valutazione della risposta e/o la qualità della fotografia.
6. Soggetti con qualsiasi tipo di taglio attivo, ferita, infiammazione, lesione (benigna, precancerosa o maligna) o infezione batterica, virale, fungina o erpetica attiva sulla pelle nei siti di trattamento designati o in prossimità di essa.

7. Presenza o anamnesi delle seguenti condizioni (quando si parla di malattie della pelle, fare riferimento solo ai siti periorbitali):

   1. malignità della pelle o qualsiasi diagnosi di sospetta malignità
   2. Collagene o malattia vascolare o emorragica
   3. Immunosoppressione o malattia autoimmune
   4. Eritema con o senza vesciche
   5. Storia di iperpigmentazione post infiammatoria.
   6. Acne Vulgaris attiva, Herpes Simplex Virus (HSV-1) o qualsiasi condizione/malattia della pelle esistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza del trattamento in studio.
   7. Qualsiasi patologia cutanea che può indurre lesioni bollose, orticaria o manifestare un fenomeno di Koebner (psoriasi, lichen planus, ecc.).
   8. Qualsiasi malattia che inibisce la sensazione di dolore
   9. Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
   10. Condizioni che influenzano il tasso di guarigione (es. diabete mellito I o II, condizione vascolare, ecc.)
   11. disturbi neuromuscolari
8. Soggetti che hanno usato, entro 30 giorni, qualsiasi farmaco che può causare ipersensibilità cutanea o influenzare le caratteristiche della pelle (es. retinoidi applicati localmente, idrochinone, peeling chimico di qualsiasi forza: acido glicolico, acido lattico, acido salicilico)
9. Soggetti che hanno utilizzato un trattamento sistemico che può indurre dispigmentazione, come amiodarone, clofazinmina, minociclina o clorochina.
10. Soggetti che attualmente assumono o hanno assunto un retinoide orale negli ultimi sei mesi (rischio di cicatrici con la terapia); Soggetti che stanno attualmente assumendo un trattamento steroideo orale a lungo termine (che causa fragilità della pelle, rischio di ematoma e formazione di bolle); Soggetti che hanno assunto isotretinoina (Accutane o Roaccutan) negli ultimi 12 mesi.
11. Terapia concomitante che, secondo l'opinione del ricercatore principale, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio.
12. Soggetti che prevedono la necessità di intervento chirurgico o ricovero notturno durante lo studio.
13. Iscrizione a qualsiasi studio attivo che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
14. Qualsiasi altra causa a discrezione del ricercatore principale.