En sikkerhet og effektivitetsstudie av Tixel-enheten, (fraksjonell peri-orbital rynkerbehandling) sammenlignet med laser

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 40-70 år diagnostisert med klinisk tydelig fin (mild) til moderat dybde periorbital rynker
2. Vilje og evne til å overholde alle påkrevde studieaktiviteter og protokollkrav.

3. Forsøkspersonen er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og utføre studiens aktiviteter i henhold til HIPAA-retningslinjer og/eller israelsk lov, avhengig av hvert enkelt studiested.

   __________________________________________________________

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten kan ikke gjennomgå behandling av Tixel- eller komparatorenheten i henhold til enhetens kontraindikasjoner for bruk, som definert i brukerhåndboken og i bruksanvisningen og ved annen merking av enheten.
2. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, eller planlegger å bli gravide, eller har født for mindre enn 3 måneder siden eller ammer.
3. Personer med betydelig eksponering for kritiske mengder ultrafiolett lys (solbrune).

4. Personer som har hatt følgende behandlinger:

   1. en tidligere kosmetisk prosedyre for å forbedre ansiktsrytmene (dvs. rhytidektomi, periorbital eller øyelokk/øyenbrynskirurgi, øyenbrynsløftning, CO2/Erbium/lignende laser/fraksjonell resurfacing, radiofrekvensbehandling) innen 12 måneder
   2. tidligere ansiktsbehandlinger med laser, kirurgiske, kjemiske eller lysbaserte ansiktsbehandlinger innen de siste 6 månedene, for eksempel for botulinumtoksininjeksjoner, retinoid, mikrodermabrasjon eller reseptbelagte glykolsyrebehandlinger
   3. Injiserbart fyllstoff i området som skal behandles innen 9 måneder etter undersøkelse.
   4. permanent ansiktsimplantat
5. Ethvert motiv som har synlige arr som kan påvirke evalueringen av responsen og/eller kvaliteten på fotograferingen.
6. Personer med en hvilken som helst type aktiv kutt, sår, betennelse, lesjon (godartet, premalignt eller ondartet) eller aktiv bakteriell, viral, sopp- eller herpetisk infeksjon på huden på de angitte behandlingsstedene eller i umiddelbar nærhet til den.

7. Eksisterende eller historie med følgende (når man diskuterer hudsykdommer, refererer kun til de periorbitale stedene):

   1. malignitet i huden, eller enhver diagnose av mistenkt malignitet
   2. Kollagen eller vaskulær eller blødende sykdom
   3. Immunsuppresjon eller autoimmun sykdom
   4. Erytem med eller uten blemmer
   5. Historie med postinflammatorisk hyperpigmentering.
   6. Active Acne Vulgaris, Herpes Simplex Virus (HSV-1), eller en hvilken som helst eksisterende hudtilstand/sykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av sikkerheten til studiebehandlingen.
   7. Enhver hudpatologi som kan indusere bulløse lesjoner, urticaria eller demonstrere et Koebner-fenomen (psoriasis, lichen planus, etc.).
   8. Enhver sykdom som hemmer smertefølelse
   9. Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse
   10. Tilstander som påvirker tilhelingshastigheten (dvs. diabetes mellitus I eller II, vaskulær tilstand, etc.)
   11. nevromuskulære lidelser
8. Personer som innen 30 dager har brukt medisiner som kan forårsake hudoverfølsomhet eller påvirke hudens egenskaper (dvs. lokalt påførte retinoider, hydrokinon, kjemisk peeling uansett styrke: glykolsyre, melkesyre, salisylsyre)
9. Personer som har brukt systemisk behandling som kan indusere dyspigmentering, slik som amiodaron, clofazinmin, minocycline eller klorokin.
10. Personer som for øyeblikket tar eller har tatt et oralt retinoid de siste seks månedene (risiko for arrdannelse ved behandling); Personer som for tiden tar langvarig oral steroidbehandling (forårsaker skjørhet i huden, risiko for hematom og dannelse av bullae); Personer som har tatt Isotretinoin (Accutane eller Roaccutan) i løpet av de siste 12 månedene.
11. Samtidig behandling som, etter hovedforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studiebehandlingen.
12. Forsøkspersoner som forventer behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
13. Påmelding til enhver aktiv studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
14. Enhver annen årsak etter hovedetterforskerens skjønn.