Une étude d'innocuité et d'efficacité du dispositif Tixel (traitement fractionnel des rides péri-orbitaires) par rapport au laser

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 40 à 70 ans diagnostiqué avec des rides périorbitaires fines (légères) à modérées cliniquement évidentes
2. Volonté et capacité de se conformer à toutes les activités d'étude requises et aux exigences du protocole.

3. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et d'effectuer les activités de l'étude conformément aux directives HIPAA et/ou à la loi israélienne, en fonction de chaque site d'étude spécifique.

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Critère d'exclusion:

1. Le sujet ne peut pas subir de traitement par l'appareil Tixel ou comparateur selon les contre-indications d'utilisation de l'appareil, telles que définies dans le Manuel d'utilisation et dans la Notice d'utilisation et par tout autre étiquetage de l'appareil.
2. Sujets de sexe féminin qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes, ou qui ont accouché il y a moins de 3 mois ou qui allaitent.
3. Sujets fortement exposés à des quantités critiques de lumière ultraviolette (bronzage).

4. Sujets ayant eu les traitements suivants :

   1. une intervention esthétique antérieure pour améliorer les rides du visage (c.-à-d. rhytidectomie, chirurgie périorbitaire ou des paupières/sourcils, lifting des sourcils, CO2/Erbium/laser similaire/resurfaçage fractionné, traitement par radiofréquence) dans les 12 mois
   2. traitements faciaux antérieurs avec des traitements faciaux au laser, chirurgicaux, chimiques ou à base de lumière au cours des 6 mois précédents, tels que les injections de toxine botulique, les rétinoïdes, la microdermabrasion ou les traitements à l'acide glycolique au niveau de la prescription
   3. Produit de comblement injectable dans la zone à traiter dans les 9 mois suivant l'investigation.
   4. implant facial permanent
5. Tout sujet présentant des cicatrices visibles susceptibles d'affecter l'évaluation de la réponse et/ou la qualité de la photographie.
6. Sujets présentant tout type de coupure, plaie, inflammation, lésion active (bénigne, prémaligne ou maligne) ou infection bactérienne, virale, fongique ou herpétique active sur la peau sur les sites de traitement désignés ou à proximité.

7. Existence ou antécédents des éléments suivants (lorsqu'il est question d'affections cutanées, se réfère uniquement aux sites périorbitaires) :

   1. tumeur maligne de la peau, ou tout diagnostic de malignité suspectée
   2. Collagène ou maladie vasculaire ou hémorragique
   3. Immunosuppression ou maladie auto-immune
   4. Érythème avec ou sans cloques
   5. Antécédents d'hyperpigmentation post inflammatoire.
   6. Acné vulgaire active, virus de l'herpès simplex (HSV-1) ou toute affection/maladie cutanée existante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité du traitement à l'étude.
   7. Toute pathologie cutanée pouvant induire des lésions bulleuses, de l'urticaire, ou manifester un phénomène de Koebner (psoriasis, lichen plan...).
   8. Toute maladie qui inhibe la sensation de douleur
   9. Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
   10. Conditions affectant le taux de guérison (c.-à-d. diabète sucré I ou II, affection vasculaire, etc.)
   11. troubles neuromusculaires
8. Les sujets qui ont utilisé, dans les 30 jours, tout médicament pouvant provoquer une hypersensibilité cutanée ou affecter les caractéristiques de la peau (c. rétinoïdes appliqués localement, hydroquinone, peeling chimique de toute force : acide glycolique, acide lactique, acide salicylique)
9. Sujets ayant utilisé un traitement systémique pouvant induire une dyspigmentation, tel que l'amiodarone, la clofazinmine, la minocycline ou la chloroquine.
10. Sujets prenant actuellement ou ayant pris un rétinoïde oral au cours des six derniers mois (risque de cicatrisation avec le traitement) ; Sujets prenant actuellement un traitement stéroïdien oral au long cours (entraînant une fragilité de la peau, un risque d'hématome et de formation de bulles) ; Sujets prenant de l'isotrétinoïne (Accutane ou Roaccutan) au cours des 12 derniers mois.
11. Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement à l'étude.
12. Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
13. Inscription à toute étude active impliquant l'utilisation de dispositifs expérimentaux ou de médicaments.
14. Toute autre cause à la discrétion du chercheur principal.