레이저와 비교한 Tixel 장치(안와 주위 주름 치료)의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

1. 40-70세 남성 또는 여성 임상적으로 미세한(가벼운) 내지 중간 정도의 안와주름 주름이 진단된 자
2. 모든 필수 연구 활동 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

3. 피험자는 각 특정 연구 장소에 따라 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 지침 및/또는 이스라엘 법에 따라 연구 활동을 수행할 수 있습니다.

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제외 기준:

1. 환자는 사용자 매뉴얼과 사용 지침 및 장치의 기타 라벨에 정의된 장치의 사용 금기 사항에 따라 Tixel 또는 비교 장치로 치료를 받을 수 없습니다.
2. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 출산한 지 3개월 미만이거나 수유 중인 여성 피험자.
3. 임계량의 자외선(선탠)에 많이 노출된 피험자.

4. 다음 치료를 받은 피험자:

   1. 12개월 이내에 안면 주름을 개선하기 위한 사전 미용 시술(즉, 주름 제거술, 안와 주위 또는 눈꺼풀/눈썹 수술, 눈썹 리프트, CO2/에르븀/유사 레이저/부분 재포장, 고주파 치료)
   2. 보툴리눔 독소 주사, 레티노이드, 미세 박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료와 같이 지난 6개월 이내에 레이저, 수술, 화학 또는 광 기반 얼굴 치료를 받은 이전 얼굴 치료
   3. 조사 9개월 이내에 시술할 부위에 주입 가능한 필러.
   4. 영구 안면 임플란트
5. 사진의 반응 및/또는 품질 평가에 영향을 줄 수 있는 눈에 보이는 상처가 있는 피험자.
6. 지정된 치료 부위 또는 그 근처의 피부에 모든 유형의 활동성 절단, 상처, 염증, 병변(양성, 전암 또는 악성) 또는 활동성 세균, 바이러스, 진균 또는 헤르페스 감염이 있는 피험자.

7. 다음의 기존 또는 병력(피부 상태를 논의할 때 눈주위 부위만 언급):

   1. 피부 악성종양, 또는 의심되는 악성종양 진단
   2. 콜라겐 또는 혈관 또는 출혈 질환
   3. 면역억제 또는 자가면역질환
   4. 물집이 있거나 없는 홍반
   5. 염증후 과색소침착의 병력.
   6. 활동성 심상성 여드름, 단순 포진 바이러스(HSV-1), 또는 연구자의 의견으로는 연구 치료제의 안전성 평가를 방해할 수 있는 기존 피부 상태/질병.
   7. 수포성 병변, 두드러기를 유발하거나 Koebner 현상(건선, 편평태선 등)을 나타낼 수 있는 모든 피부 병리.
   8. 통증 감각을 억제하는 모든 질병
   9. 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력
   10. 치유 속도에 영향을 미치는 조건(예: 당뇨병 I 또는 II, 혈관 상태 등)
   11. 신경근 장애
8. 30일 이내에 피부 과민증을 유발하거나 피부 특성에 영향을 미칠 수 있는 약물(즉, 국소 적용 레티노이드, 하이드로퀴논, 모든 강도의 화학적 박피: 글리콜산, 젖산, 살리실산)
9. 아미오다론, 클로파진민, 미노사이클린 또는 클로로퀸과 같은 색소 침착을 유발할 수 있는 전신 치료를 사용한 피험자.
10. 지난 6개월 동안 경구용 레티노이드를 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자(치료로 인한 흉터 위험); 현재 장기간 경구 스테로이드 치료를 받고 있는 피험자(피부의 취약성, 혈종 및 수포 형성의 위험을 유발함); 지난 12개월 이내에 Isotretinoin(Accutane 또는 Roaccutan)을 복용한 피험자.
11. 주임 연구자의 의견에 따라 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 치료.
12. 연구 동안 수술 또는 하룻밤 입원의 필요성을 예상하는 피험자.
13. 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 활성 연구에 등록.
14. 책임 조사관의 재량에 따른 기타 모든 원인.