Badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Tixel (frakcyjne leczenie zmarszczek okołooczodołowych) w porównaniu z laserem

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-70 lat, u których zdiagnozowano klinicznie widoczne drobne (łagodne) lub umiarkowane zmarszczki okołooczodołowe
2. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych działań badawczych i wymagań protokołu.

3. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i wykonać czynności związane z badaniem zgodnie z wytycznymi HIPAA i/lub prawem izraelskim, w zależności od konkretnego ośrodka badawczego.

   ___________________________________________________________

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent nie może być poddawany leczeniu za pomocą urządzenia Tixel lub urządzenia porównawczego zgodnie z przeciwwskazaniami do stosowania urządzenia, określonymi w Instrukcji obsługi i Instrukcji obsługi oraz wszelkim innym oznakowaniem urządzenia.
2. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, urodziły dziecko mniej niż 3 miesiące temu lub karmią piersią.
3. Osoby ze znaczną ekspozycją na krytyczne ilości światła ultrafioletowego (opalenizna).

4. Pacjenci, którzy przeszli następujące zabiegi:

   1. uprzedni zabieg kosmetyczny mający na celu poprawę rytmu twarzy (tj. rytidektomia, chirurgia okołooczodołowa lub chirurgia powiek/brwi, lifting brwi, CO2/erb/podobny laser/frakcyjny resurfacing, leczenie falami radiowymi) w ciągu 12 miesięcy
   2. wcześniejsze zabiegi na twarz laserowe, chirurgiczne, chemiczne lub na bazie światła w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak zastrzyki z toksyny botulinowej, retinoidy, mikrodermabrazja lub zabiegi kwasu glikolowego na receptę
   3. Wypełniacz do wstrzykiwania w obszarze, który ma być leczony w ciągu 9 miesięcy od badania.
   4. stały implant twarzy
5. Każda osoba, która ma widoczne blizny, które mogą wpływać na ocenę reakcji i/lub jakość fotografii.
6. Osoby z dowolnym typem czynnego skaleczenia, rany, stanu zapalnego, zmiany (łagodnej, przednowotworowej lub złośliwej) lub aktywnym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym, grzybiczym lub opryszczkowym na skórze w wyznaczonych miejscach leczenia lub w ich pobliżu.

7. Istniejące lub występujące w przeszłości (przy omawianiu chorób skóry, odnosi się tylko do miejsc okołooczodołowych):

   1. nowotwór skóry lub rozpoznanie podejrzenia nowotworu złośliwego
   2. Choroba kolagenowa lub naczyniowa lub krwotoczna
   3. Immunosupresja lub choroba autoimmunologiczna
   4. Rumień z pęcherzami lub bez
   5. Historia przebarwień pozapalnych.
   6. Aktywny trądzik pospolity, wirus opryszczki pospolitej (HSV-1) lub jakiekolwiek istniejące schorzenie/choroba skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leczenia.
   7. Każda patologia skóry, która może wywołać zmiany pęcherzowe, pokrzywkę lub objaw Koebnera (łuszczyca, liszaj płaski itp.).
   8. Każda choroba, która hamuje odczuwanie bólu
   9. Historia powstawania keloidów lub przerostowych blizn
   10. Warunki wpływające na tempo gojenia (tj. cukrzyca I lub II, stan naczyniowy itp.)
   11. zaburzenia nerwowo-mięśniowe
8. Osoby, które stosowały w ciągu 30 dni jakiekolwiek leki, które mogą powodować nadwrażliwość skórną lub wpływać na cechy skóry (tj. miejscowo Retinoidy, Hydrochinon, Peeling chemiczny o dowolnej mocy: kwas glikolowy, mlekowy, salicylowy)
9. Pacjenci, którzy stosowali leczenie ogólnoustrojowe, które może powodować dyspigmentację, takie jak amiodaron, klofazynmina, minocyklina lub chlorochina.
10. Osoby, które obecnie przyjmują lub przyjmowały doustny retinoid w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (ryzyko bliznowacenia podczas terapii); Osoby aktualnie przyjmujące długotrwałe doustne leczenie sterydami (powodujące kruchość skóry, ryzyko powstawania krwiaków i pęcherzy); Osoby przyjmujące izotretynoinę (Accutane lub Roaccutan) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
11. Równoczesna terapia, która w opinii głównego badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia.
12. Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
13. Rejestracja w jakimkolwiek aktywnym badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.
14. Wszelkie inne przyczyny według uznania głównego badacza.