Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Tixel (frakcyjne leczenie zmarszczek okołooczodołowych) w porównaniu z laserem

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Novoxel Ltd.

Prospektywne, randomizowane, dwuramienne, kontrolowane badanie z zaślepioną oceną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu frakcyjnego Tixel w leczeniu zmarszczek okołooczodołowych w porównaniu z laserem frakcyjnym

Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Tixel. To urządzenie wykonuje frakcyjną obróbkę skóry poprzez zastosowanie energii termicznej (ciepła) na skórze. Badanie porównuje bezpieczeństwo i skuteczność Tixel z bezpieczeństwem i skutecznością urządzenia laserowego, które jest obecnie dopuszczone do obrotu w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6937947
        • Dr. Artzi Skin Center Clinic - Linked to Hillel Yaffe Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • New York Laser & Skin Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-70 lat, u których zdiagnozowano klinicznie widoczne drobne (łagodne) lub umiarkowane zmarszczki okołooczodołowe
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych działań badawczych i wymagań protokołu.

  3. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i wykonać czynności związane z badaniem zgodnie z wytycznymi HIPAA i/lub prawem izraelskim, w zależności od konkretnego ośrodka badawczego.

    ___________________________________________________________

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie może być poddawany leczeniu za pomocą urządzenia Tixel lub urządzenia porównawczego zgodnie z przeciwwskazaniami do stosowania urządzenia, określonymi w Instrukcji obsługi i Instrukcji obsługi oraz wszelkim innym oznakowaniem urządzenia.
  2. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, urodziły dziecko mniej niż 3 miesiące temu lub karmią piersią.
  3. Osoby ze znaczną ekspozycją na krytyczne ilości światła ultrafioletowego (opalenizna).

  4. Pacjenci, którzy przeszli następujące zabiegi:

    1. uprzedni zabieg kosmetyczny mający na celu poprawę rytmu twarzy (tj. rytidektomia, chirurgia okołooczodołowa lub chirurgia powiek/brwi, lifting brwi, CO2/erb/podobny laser/frakcyjny resurfacing, leczenie falami radiowymi) w ciągu 12 miesięcy
    2. wcześniejsze zabiegi na twarz laserowe, chirurgiczne, chemiczne lub na bazie światła w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak zastrzyki z toksyny botulinowej, retinoidy, mikrodermabrazja lub zabiegi kwasu glikolowego na receptę
    3. Wypełniacz do wstrzykiwania w obszarze, który ma być leczony w ciągu 9 miesięcy od badania.
    4. stały implant twarzy
  5. Każda osoba, która ma widoczne blizny, które mogą wpływać na ocenę reakcji i/lub jakość fotografii.
  6. Osoby z dowolnym typem czynnego skaleczenia, rany, stanu zapalnego, zmiany (łagodnej, przednowotworowej lub złośliwej) lub aktywnym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym, grzybiczym lub opryszczkowym na skórze w wyznaczonych miejscach leczenia lub w ich pobliżu.

  7. Istniejące lub występujące w przeszłości (przy omawianiu chorób skóry, odnosi się tylko do miejsc okołooczodołowych):

    1. nowotwór skóry lub rozpoznanie podejrzenia nowotworu złośliwego
    2. Choroba kolagenowa lub naczyniowa lub krwotoczna
    3. Immunosupresja lub choroba autoimmunologiczna
    4. Rumień z pęcherzami lub bez
    5. Historia przebarwień pozapalnych.
    6. Aktywny trądzik pospolity, wirus opryszczki pospolitej (HSV-1) lub jakiekolwiek istniejące schorzenie/choroba skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leczenia.
    7. Każda patologia skóry, która może wywołać zmiany pęcherzowe, pokrzywkę lub objaw Koebnera (łuszczyca, liszaj płaski itp.).
    8. Każda choroba, która hamuje odczuwanie bólu
    9. Historia powstawania keloidów lub przerostowych blizn
    10. Warunki wpływające na tempo gojenia (tj. cukrzyca I lub II, stan naczyniowy itp.)
    11. zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  8. Osoby, które stosowały w ciągu 30 dni jakiekolwiek leki, które mogą powodować nadwrażliwość skórną lub wpływać na cechy skóry (tj. miejscowo Retinoidy, Hydrochinon, Peeling chemiczny o dowolnej mocy: kwas glikolowy, mlekowy, salicylowy)
  9. Pacjenci, którzy stosowali leczenie ogólnoustrojowe, które może powodować dyspigmentację, takie jak amiodaron, klofazynmina, minocyklina lub chlorochina.
  10. Osoby, które obecnie przyjmują lub przyjmowały doustny retinoid w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (ryzyko bliznowacenia podczas terapii); Osoby aktualnie przyjmujące długotrwałe doustne leczenie sterydami (powodujące kruchość skóry, ryzyko powstawania krwiaków i pęcherzy); Osoby przyjmujące izotretynoinę (Accutane lub Roaccutan) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  11. Równoczesna terapia, która w opinii głównego badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia.
  12. Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
  13. Rejestracja w jakimkolwiek aktywnym badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.
  14. Wszelkie inne przyczyny według uznania głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tixel
Leczenie Tixela.
Urządzenie: Tixel
Leczenie Tixela. Od 3 do 5 sesji terapeutycznych, zgodnie z oceną odpowiedzi badanego przez badacza.
Inne nazwy:
  • Frakcyjny
Aktywny komparator: Laser
Leczenie laserowe.
Urządzenie: Laser
Leczenie Tixela. Od 3 do 5 sesji terapeutycznych, zgodnie z oceną odpowiedzi badanego przez badacza.
Inne nazwy:
  • Frakcyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana według oceny zaślepionego asesora według skali klasyfikacji zmarszczek twarzy Fitzpatricka (FWCS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 42 tygodnie
FWCS zostanie oceniony i określony ilościowo przez 3 zaślepionych oceniających, porównujących wizytę wyjściową z wizytą trwającą +42 tygodnie.
wartość wyjściowa, 42 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana doświadczenia podmiotu mierzona subiektywnym wynikiem zadowolenia podmiotu
Ramy czasowe: Leczenie 1 (punkt wyjściowy), Leczenie 4 (tydzień 12), Leczenie 5 (tydzień 16), Wizyta kontrolna 1 (tydzień 20), Wizyta kontrolna 3 (tydzień 42)

Subiektywne zadowolenie ocenia się w skali od 1 do 5, od doskonałego (5 – bardzo zadowolony) do słabego (1 – słaby lub w ogóle niezadowolony). porównanie wyników od stanu wyjściowego do 42 tygodni.

łączny minimalny łączny wynik - 3, łączny maksymalny wynik - 15
Leczenie 1 (punkt wyjściowy), Leczenie 4 (tydzień 12), Leczenie 5 (tydzień 16), Wizyta kontrolna 1 (tydzień 20), Wizyta kontrolna 3 (tydzień 42)
Liczba dni zgłoszona przez podmiot na podstawie subiektywnej oceny przestoju podmiotu
Ramy czasowe: wizyta 1 - wizyta 5

Ocena ta określa liczbę dni potrzebną pacjentowi na powrót do normalnych, codziennych zajęć. Będzie to oceniane podczas każdej wizyty terapeutycznej: wizyta 1 - wizyta 5.

Ocenę czasu rekonwalescencji oceniano po każdej wizycie terapeutycznej Tixel. Terapeuta podczas kolejnej wizyty zapytał pacjenta o 3 parametry, które odnoszą się do całkowitej oceny czasu rekonwalescencji.

Parametry były:

  1. Powrót do pracy (dni)
  2. Powrót do aktywności towarzyskich (Dni)
  3. Strupy (dni)

Wyniki subiektywnych ocen przestojów pogrupowano według dwóch kategorii:

  • Więcej niż 2 dni w porównaniu do mniej lub równych 2 dni w przypadku powrotu do pracy, powrotu do aktywności społecznych, zaczerwienienia, obrzęku i strupów.
  • Ponad 4 godziny w porównaniu do mniej lub równych 4 godzin w przypadku uczucia ciepła.
wizyta 1 - wizyta 5
Poziom bólu mierzony za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: zabieg 1 - zabieg 5
Bezpieczeństwo wtórne – VAS ocenia się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Będzie to oceniane przy każdym zabiegu w ciągu 8 do 16 tygodni (w zależności od liczby wykonanych zabiegów).
zabieg 1 - zabieg 5
Liczba w skali doświadczenia użytkownika końcowego
Ramy czasowe: Po wykonaniu 5 zabiegów każdym urządzeniem. Po wykonaniu od 20 do 30 zabiegów każdym urządzeniem. Po zakończeniu wszystkich wymaganych zabiegów w ośrodku badawczym badacza za pomocą obu urządzeń.
Wyniki przeliczono na tę samą skalę (minimalny wynik 10 i maksymalny wynik 100) dla obu terapii, gdzie wynik 10 uważa się za najgorszy wynik, a wynik 100 za lepszy wynik. W przypadku ResurFX maksymalny wynik wynosi 45, dlatego przekształcony wynik = wynik całkowity *45 /100; dla Tixela maksymalny wynik wynosi 50, dlatego wynik przekształcony =*50/100.
Po wykonaniu 5 zabiegów każdym urządzeniem. Po wykonaniu od 20 do 30 zabiegów każdym urządzeniem. Po zakończeniu wszystkich wymaganych zabiegów w ośrodku badawczym badacza za pomocą obu urządzeń.
Średnia ocena wyników mierzona według klasyfikacji zmarszczek twarzy Fitzpatricka (FWCS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 42 tygodnie
FWCS zostanie oceniony i określony ilościowo przez lekarza prowadzącego podczas wizyt badawczych 1-8. Skala FWCS jest klasyfikowana jako I-III, gdzie I wskazała zmarszczki łagodne/drobne, a III oznacza zmarszczki umiarkowane. (wartość wyjściowa do 42 tygodnia)
wartość wyjściowa, 42 tygodnie
Średnia poprawa wyników mierzona globalną oceną ulepszeń
Ramy czasowe: wizyta 2, 3, 4, wizyta 1, 2, 3
Globalna ocena doskonalenia oceniana jest w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza słabą odpowiedź, a 4 oznacza doskonałą odpowiedź. Zostanie to ocenione podczas wizyt studyjnych 2-8. (od tygodnia 4 - tygodnia 42)
wizyta 2, 3, 4, wizyta 1, 2, 3
Średni wynik wydajności mierzony za pomocą 5-punktowej skali oceny zmarszczek (WAS)
Ramy czasowe: 42 tygodnie
5-punktowy WAS oceniany jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak widocznych zmarszczek, a 4 oznacza bardzo głębokie zmarszczki. Zostanie to ocenione podczas wizyt studyjnych 1-8. (wartość wyjściowa do 42 tygodnia)
42 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novoxel Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arielle NB Kauvar, M.D, New York Laser & Skin Care Clinic
  • Dyrektor Studium: Sharon Naim, B.Sc,, Novoxel Ltd.
  • Główny śledczy: Rafi Carasso, M.D, Hillel Yaffe Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-0460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tixel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj