与激光相比，Tixel 装置（点阵眼周皱纹治疗）的安全性和有效性研究
2024年8月22日 更新者：Novoxel Ltd.
一项前瞻性、随机、双臂、对照研究，采用盲法评估，以评估 Tixel 点阵系统与点阵激光相比治疗眶周皱纹的安全性和有效性
本研究旨在探索 Tixel 装置的安全性和有效性。
该设备通过向皮肤施加热能来对皮肤进行局部治疗。
该研究将 Tixel 的安全性和有效性与目前获准在美国上市的激光设备的安全性和有效性进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 40-70 岁的男性或女性被诊断出临床上明显的细（轻）到中等深度的眶周皱纹
- 愿意并有能力遵守所有必需的研究活动和协议要求。
受试者能够提供书面知情同意书并根据 HIPAA 指南和/或以色列法律执行研究活动，具体取决于每个特定的研究地点。
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排除标准：
- 根据用户手册和使用说明以及设备的任何其他标签中定义的设备使用禁忌症，受试者不得接受 Tixel 或比较器设备的治疗。
- 已怀孕或计划怀孕、分娩时间少于 3 个月或正在哺乳的女性受试者。
- 大量暴露于临界量紫外线（晒黑）的受试者。
接受过以下治疗的受试者：
- 在 12 个月内进行过改善面部皱纹的整容手术（即除皱术、眶周或眼睑/眉毛手术、提眉术、CO2/铒/类似激光/点阵换肤、射频治疗）
- 在过去 6 个月内进行过基于激光、手术、化学或光的面部治疗，例如肉毒杆菌毒素注射、维甲酸、微晶换肤术或处方级乙醇酸治疗
- 在调查后 9 个月内在待治疗区域注射填充剂。
- 永久性面部植入物
- 任何有可能影响反应评估和/或摄影质量的可见疤痕的对象。
- 在指定治疗部位或其附近的皮肤上有任何类型的活动性割伤、伤口、炎症、病变（良性、恶变前或恶性）或活动性细菌、病毒、真菌或疱疹感染的受试者。
存在以下情况或有以下情况（在讨论皮肤状况时，仅指眶周部位）：
- 皮肤恶性肿瘤，或任何疑似恶性肿瘤的诊断
- 胶原蛋白或血管或出血性疾病
- 免疫抑制或自身免疫性疾病
- 有或没有水疱的红斑
- 炎症后色素沉着过度史。
- 活动性寻常痤疮、单纯疱疹病毒 (HSV-1) 或研究者认为会干扰研究治疗安全性评估的任何现有皮肤状况/疾病。
- 任何可诱发大疱性病变、荨麻疹或表现出 Koebner 现象（牛皮癣、扁平苔藓等）的皮肤病理。
- 任何抑制痛觉的疾病
- 瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成的历史
- 影响愈合率的条件（即 I 型或 II 型糖尿病、血管状况等）
- 神经肌肉疾病
- 在 30 天内使用过任何可能导致皮肤超敏反应或影响皮肤特性（即 局部应用维甲酸、对苯二酚、任何强度的化学换肤：乙醇酸、乳酸、水杨酸）
- 使用过可能引起色素沉着异常的全身治疗的受试者，例如胺碘酮、氯法津明、米诺环素或氯喹。
- 目前正在服用或在过去六个月内服用过口服维甲酸的受试者（治疗有疤痕形成的风险）；目前正在接受长期口服类固醇治疗的受试者（导致皮肤脆弱、血肿和大疱形成的风险）；在过去 12 个月内服用异维甲酸（Accutane 或 Roaccutan）的受试者。
- 主要研究者认为会干扰研究治疗的安全性或有效性评估的并发治疗。
- 预计在研究期间需要手术或住院过夜的受试者。
- 参与任何涉及使用研究设备或药物的活跃研究。
- 主要研究者酌情决定的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：像素
Tixel 处理。
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Tixel 处理。
根据研究者对受试者反应的审查，进行 3-5 次治疗。
其他名称：
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有源比较器：激光
激光治疗。
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Tixel 处理。
根据研究者对受试者反应的审查，进行 3-5 次治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲评员通过 Fitzpatrick 面部皱纹分类 (FWCS) 量表评估的平均变化
大体时间：基线，42 周
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FWCS 应由 3 位盲法评估员对基线访视与+42 周访视进行比较进行评估和量化。
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基线，42 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过受试者的主观满意度得分来衡量受试者体验的平均变化
大体时间：治疗 1（基线）、治疗 4（第 12 周）、治疗 5（第 16 周）、随访 1（第 20 周）、随访 3（第 42 周）
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主观满意度的评分范围为 1-5，从优秀（5-非常满意）到差（1-差或根本不满意）。 比较从基线到 42 周的结果。 总最低总分 - 3，总最高分 - 15 |
治疗 1（基线）、治疗 4（第 12 周）、治疗 5（第 16 周）、随访 1（第 20 周）、随访 3（第 42 周）
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受试者使用主观受试者停工时间评估报告的天数
大体时间：访问 1 - 访问 5
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该评估确定受试者恢复正常日常活动所需的天数。 这将在每次治疗访视时进行评估：访视 1 - 访视 5。 每次 Tixel 治疗就诊后都会评估停工期评估。 治疗师在下次访问时询问受试者与总停机时间评估相关的 3 个参数。 参数为：
主观停机评估的结果分为两类：
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访问 1 - 访问 5
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通过视觉模拟量表 (VAS) 量表测量的疼痛程度
大体时间：治疗 1 - 治疗 5
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二级安全性 - VAS 的评分范围为 0-10，其中 0 表示无疼痛，10 表示最疼痛。
这将在 8 周至 16 周的每次治疗中进行评估（取决于给予的治疗次数）。
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治疗 1 - 治疗 5
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最终用户体验量表上的数字
大体时间：使用每个设备进行 5 次治疗后。使用每个设备进行 20 或 30 次治疗后。使用两种设备在研究者的研究地点完成所有必需的治疗后。
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两种治疗的评分均转换为相同的量表（最低评分为 10 分，最高评分为 100 分），其中 10 分被认为是最差的结果，而 100 分被认为是更好的结果。
对于ResurFX，最大分数为45，因此转换后的分数=总分*45 /100；对于 Tixel，最大分数为 50，因此转换后的分数 =*50/100。
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使用每个设备进行 5 次治疗后。使用每个设备进行 20 或 30 次治疗后。使用两种设备在研究者的研究地点完成所有必需的治疗后。
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通过 Fitzpatrick 面部皱纹分类 (FWCS) 衡量的平均得分表现
大体时间：基线，42 周
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FWCS 应由主治医生在第 1-8 次研究访视时进行评估和量化。
FWCS 被分类为 I-III，其中 I 表示轻度/细皱纹，III 表示中度皱纹。
（基线至 42 周）
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基线，42 周
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通过改进总体评估衡量的平均改进绩效
大体时间：访问 2,3,4，跟进 1,2,3
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改进总体评估的评分范围为 1-4，其中 1 表示响应较差，4 表示响应良好。
这将在第 2-8 次研究访视时进行评估。
（从第 4 周到第 42 周）
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访问 2,3,4，跟进 1,2,3
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通过 5 点皱纹评估量表 (WAS) 衡量的平均表现得分
大体时间：42周
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WAS 的 5 分制评分范围为 0-4，其中 0 表示没有可见皱纹，4 表示皱纹很深。
这将在研究访问 1-8 时进行评估。
（基线至 42 周）
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42周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Arielle NB Kauvar, M.D、New York Laser & Skin Care Clinic
- 研究主任：Sharon Naim, B.Sc,、Novoxel Ltd.
- 首席研究员：Rafi Carasso, M.D、Hillel Yaffe Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (实际的)
2020年9月4日
研究完成 (实际的)
2020年9月4日
研究注册日期
首次提交
2018年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月4日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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