En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Tixel-enheden (fraktionel peri-orbital rynkerbehandling) sammenlignet med laser

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde 40-70 år diagnosticeret med klinisk tydelige fine (milde) til moderate dybe periorbitale rynker
2. Vilje og evne til at overholde alle påkrævede studieaktiviteter og protokolkrav.

3. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og udføre undersøgelsens aktiviteter i henhold til HIPAA-retningslinjer og/eller israelsk lov, afhængigt af hvert specifikt undersøgelsessted.

   __________________________________________________________

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen må ikke gennemgå behandling af Tixel- eller komparatorenheden i henhold til enhedens kontraindikationer for brug, som defineret i brugervejledningen og i brugsanvisningen og ved enhver anden mærkning af enheden.
2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller som har født for mindre end 3 måneder siden eller ammer.
3. Personer med betydelig eksponering for kritiske mængder ultraviolet lys (solbrun).

4. Forsøgspersoner, der har fået følgende behandlinger:

   1. en forudgående kosmetisk procedure for at forbedre ansigtets rytmer (dvs. rhytidektomi, periorbital eller øjenlågs-/øjenbrynsoperation, øjenbrynsløftning, CO2/Erbium/lignende laser/fraktionel resurfacing, radiofrekvensbehandling) inden for 12 måneder
   2. tidligere ansigtsbehandlinger med laser, kirurgiske, kemiske eller lysbaserede ansigtsbehandlinger inden for de foregående 6 måneder, såsom botulinumtoksin-injektioner, retinoid-, mikrodermabrasion eller receptpligtige glykolsyrebehandlinger
   3. Injicerbart fyldstof i området, der skal behandles inden for 9 måneder efter undersøgelse.
   4. permanent ansigtsimplantat
5. Ethvert motiv, der har synlige ar, der kan påvirke evalueringen af ​​respons og/eller kvaliteten af ​​fotografering.
6. Personer med enhver form for aktiv snitsår, sår, betændelse, læsion (godartet, præmalignt eller ondartet) eller aktiv bakteriel, viral, svampe- eller herpetisk infektion på huden på de udpegede behandlingssteder eller i umiddelbar nærhed af den.

7. Eksisterende eller historie med følgende (når man diskuterer hudsygdomme, henviser kun til de periorbitale steder):

   1. malignitet i huden eller enhver diagnose af mistænkt malignitet
   2. Kollagen eller vaskulær eller blødende sygdom
   3. Immunsuppression eller autoimmun sygdom
   4. Erytem med eller uden blærer
   5. Anamnese med postinflammatorisk hyperpigmentering.
   6. Aktiv Acne Vulgaris, Herpes Simplex Virus (HSV-1) eller enhver eksisterende hudlidelse/sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingens sikkerhed.
   7. Enhver hudpatologi, der kan fremkalde bulløse læsioner, nældefeber eller demonstrere et Koebner-fænomen (psoriasis, lichen planus osv.).
   8. Enhver sygdom, der hæmmer smertefornemmelse
   9. Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse
   10. Tilstande, der påvirker helingshastigheden (dvs. diabetes mellitus I eller II, vaskulær tilstand osv.)
   11. neuromuskulære lidelser
8. Forsøgspersoner, der inden for 30 dage har brugt medicin, der kan forårsage hudoverfølsomhed eller påvirke hudens egenskaber (dvs. topisk påførte retinoider, hydroquinon, kemisk peeling af enhver styrke: glykolsyre, mælkesyre, salicylsyre)
9. Personer, der har brugt systemisk behandling, som kan inducere dyspigmentering, såsom amiodaron, clofazinmin, minocyclin eller chloroquin.
10. Personer, der i øjeblikket tager eller har taget et oralt retinoid inden for de sidste seks måneder (risiko for ardannelse under behandling); Personer, der i øjeblikket tager langvarig oral steroidbehandling (forårsager skrøbelighed af huden, risiko for hæmatom og dannelse af bullae); Personer, der tager Isotretinoin (Accutane eller Roaccutan) inden for de seneste 12 måneder.
11. Samtidig behandling, der efter hovedforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingens sikkerhed eller effekt.
12. Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
13. Tilmelding til enhver aktiv undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
14. Enhver anden årsag efter hovedefterforskerens skøn.