En säkerhets- och effektivitetsstudie av Tixel-enheten, (fraktionell peri-orbital rynkor) jämfört med laser

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 40-70 år gamla diagnostiserade med kliniskt tydliga fina (milda) till måttliga djupa periorbitala rynkor
2. Vilja och förmåga att följa alla erforderliga studieaktiviteter och protokollkrav.

3. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke och utföra studiens aktiviteter enligt HIPAA-riktlinjer och/eller israelisk lag, beroende på varje specifik studieplats.

   __________________________________________________________

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen får inte genomgå behandling av Tixel- eller komparatoranordningen enligt enhetens kontraindikationer för användning, som definieras i användarmanualen och i bruksanvisningen och med någon annan märkning av enheten.
2. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida, eller som har fött barn för mindre än 3 månader sedan eller som ammar.
3. Försökspersoner med betydande exponering för kritiska mängder ultraviolett ljus (solbränna).

4. Försökspersoner som har genomgått följande behandlingar:

   1. en tidigare kosmetisk procedur för att förbättra ansiktsrytmerna (d.v.s. rhytidektomi, periorbital eller ögonlocks-/ögonbrynskirurgi, ögonbrynslyft, CO2/Erbium/liknande laser/fraktionerad ytbehandling, radiofrekvensbehandling) inom 12 månader
   2. tidigare ansiktsbehandlingar med laser, kirurgiska, kemiska eller ljusbaserade ansiktsbehandlingar inom de senaste 6 månaderna, såsom botulinumtoxininjektioner, retinoid, mikrodermabrasion eller behandlingar med glykolsyra på recept
   3. Injicerbart fyllmedel i området som ska behandlas inom 9 månader efter undersökning.
   4. permanent ansiktsimplantat
5. Alla motiv som har synliga ärr som kan påverka utvärderingen av responsen och/eller kvaliteten på fotograferingen.
6. Patienter med någon typ av aktiv skärsår, sår, inflammation, lesion (godartad, premaligna eller maligna) eller aktiv bakteriell, viral, svamp- eller herpetisk infektion på huden på de angivna behandlingsställena eller i närheten av den.

7. Existerande eller historia av följande (när man diskuterar hudtillstånd, hänvisar endast till de periorbitala platserna):

   1. hudmalignitet, eller någon diagnos av misstänkt malignitet
   2. Kollagen eller vaskulär eller blödande sjukdom
   3. Immunsuppression eller autoimmun sjukdom
   4. Erytem med eller utan blåsor
   5. Historik av postinflammatorisk hyperpigmentering.
   6. Aktiv Acne Vulgaris, Herpes Simplex Virus (HSV-1), eller någon befintlig hudsjukdom/sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av studiebehandlingens säkerhet.
   7. Alla hudpatologier som kan inducera bullösa lesioner, urtikaria eller påvisa ett Koebner-fenomen (psoriasis, lichen planus, etc.).
   8. Alla sjukdomar som hämmar smärta
   9. Historik av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning
   10. Tillstånd som påverkar läkningshastigheten (dvs. diabetes mellitus I eller II, vaskulärt tillstånd, etc.)
   11. neuromuskulära störningar
8. Försökspersoner som inom 30 dagar har använt någon medicin som kan orsaka hudöverkänslighet eller påverka hudens egenskaper (dvs. topiskt applicerade retinoider, hydrokinon, kemisk peeling oavsett styrka: glykolsyra, mjölksyra, salicylsyra)
9. Försökspersoner som har använt systemisk behandling som kan inducera dyspigmentering, såsom amiodaron, klofazinmin, minocyklin eller klorokin.
10. Försökspersoner som för närvarande tar eller har tagit en oral retinoid under de senaste sex månaderna (risk för ärrbildning vid behandling); Försökspersoner som för närvarande tar långvarig oral steroidbehandling (som orsakar bräcklighet i huden, risk för hematom och bildning av bullae); Försökspersoner som tagit Isotretinoin (Accutane eller Roaccutan) under de senaste 12 månaderna.
11. Samtidig behandling som, enligt huvudprövarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studiebehandlingens säkerhet eller effekt.
12. Försökspersoner som förutser behovet av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
13. Registrering i någon aktiv studie som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.
14. Alla andra skäl enligt huvudutredarens gottfinnande.