Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Tixel-Geräts (fraktionierte periorbitale Faltenbehandlung) im Vergleich zu Laser

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 40 bis 70 Jahren mit diagnostizierter klinisch offensichtlicher feiner (leichter) bis mitteltiefer periorbitaler Faltenbildung
2. Bereitschaft und Fähigkeit, alle erforderlichen Studienaktivitäten und Protokollanforderungen zu erfüllen.

3. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienaktivitäten gemäß den HIPAA-Richtlinien und/oder dem israelischen Gesetz durchzuführen, je nach spezifischem Studienort.

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Ausschlusskriterien:

1. Der Proband darf sich keiner Behandlung mit dem Tixel- oder Vergleichsgerät gemäß den Kontraindikationen für die Verwendung des Geräts unterziehen, wie sie im Benutzerhandbuch und in der Gebrauchsanweisung und durch andere Kennzeichnungen des Geräts definiert sind.
2. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder vor weniger als 3 Monaten entbunden haben oder stillen.
3. Personen mit erheblicher Exposition gegenüber kritischen Mengen an ultraviolettem Licht (Sonnenbräune).

4. Probanden, die die folgenden Behandlungen erhalten haben:

   1. ein vorheriges kosmetisches Verfahren zur Verbesserung von Gesichtsrhytiden (d. h. Rhytidektomie, periorbitale oder Augenlid-/Augenbrauenoperation, Brauenlifting, CO2/Erbium/ähnlicher Laser/fraktionierte Hauterneuerung, Hochfrequenzbehandlung) innerhalb von 12 Monaten
   2. vorherige Gesichtsbehandlungen mit Laser, chirurgischen, chemischen oder lichtbasierten Gesichtsbehandlungen innerhalb der letzten 6 Monate, wie z. B. für Botulinumtoxin-Injektionen, Retinoid, Mikrodermabrasion oder verschreibungspflichtige Glykolsäurebehandlungen
   3. Injizierbarer Füllstoff im zu behandelnden Bereich innerhalb von 9 Monaten nach der Untersuchung.
   4. dauerhaftes Gesichtsimplantat
5. Jeder Proband mit sichtbaren Narben, die die Bewertung der Reaktion und/oder die Qualität der Fotografie beeinträchtigen können.
6. Probanden mit jeder Art von aktiver Schnittwunde, Wunde, Entzündung, Läsion (gutartig, prämalign oder bösartig) oder aktiver bakterieller, viraler, Pilz- oder Herpesinfektion auf der Haut an den vorgesehenen Behandlungsstellen oder in unmittelbarer Nähe dazu.

7. Vorhandene oder Vorgeschichte von Folgendem (bezieht sich bei der Erörterung von Hauterkrankungen nur auf die periorbitalen Stellen):

   1. bösartige Hauterkrankung oder jede Diagnose einer vermuteten bösartigen Erkrankung
   2. Kollagen- oder Gefäß- oder Blutungskrankheit
   3. Immunsuppression oder Autoimmunerkrankung
   4. Erythem mit oder ohne Blasenbildung
   5. Vorgeschichte einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung.
   6. Aktive Akne Vulgaris, Herpes-Simplex-Virus (HSV-1) oder jede bestehende Hauterkrankung/Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit der Studienbehandlung beeinträchtigen würde.
   7. Jede Hautpathologie, die bullöse Läsionen, Urtikaria oder ein Koebner-Phänomen (Psoriasis, Lichen planus usw.) hervorrufen kann.
   8. Jede Krankheit, die das Schmerzempfinden hemmt
   9. Geschichte der Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung
   10. Bedingungen, die die Heilungsrate beeinflussen (z. B. Diabetes mellitus I oder II, Gefäßerkrankungen etc.)
   11. neuromuskuläre Störungen
8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen Medikamente eingenommen haben, die eine dermale Überempfindlichkeit verursachen oder die Hauteigenschaften beeinträchtigen können (d. h. topisch angewendete Retinoide, Hydrochinon, Chemisches Peeling jeder Stärke: Glykolsäure, Milchsäure, Salicylsäure)
9. Patienten, die eine systemische Behandlung angewendet haben, die eine Dyspigmentierung hervorrufen kann, wie Amiodaron, Clofazinmin, Minocyclin oder Chloroquin.
10. Probanden, die derzeit ein orales Retinoid einnehmen oder in den letzten sechs Monaten eingenommen haben (Risiko einer Narbenbildung bei der Therapie); Personen, die derzeit eine langfristige orale Steroidbehandlung erhalten (was zu Hautbrüchigkeit, Risiko von Hämatomen und Bullae-Bildung führt); Probanden, die innerhalb der letzten 12 Monate Isotretinoin (Accutane oder Roaccutan) einnahmen.
11. Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen würde.
12. Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
13. Aufnahme in eine aktive Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
14. Jede andere Ursache nach Ermessen des Hauptermittlers.