Исследование безопасности и эффективности устройства Tixel (фракционное лечение периорбитальных морщин) по сравнению с лазером

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 40–70 лет с клинически выраженными периорбитальными морщинами от мелкой (мягкой) до умеренной глубины.
2. Готовность и способность соблюдать все необходимые учебные действия и требования протокола.

3. Субъект может предоставить письменное информированное согласие и выполнять исследовательскую деятельность в соответствии с рекомендациями HIPAA и/или законодательством Израиля, в зависимости от каждого конкретного исследовательского центра.

   _____________________________________________________________

Критерий исключения:

1. Субъект не может проходить лечение устройством Tixel или устройством сравнения в соответствии с противопоказаниями к использованию устройства, как определено в Руководстве пользователя и Инструкции по применению, а также любой другой маркировкой устройства.
2. Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть, родили менее 3 месяцев назад или кормят грудью.
3. Субъекты со значительным воздействием критических количеств ультрафиолетового света (солнечный загар).

4. Субъекты, которые прошли следующие виды лечения:

   1. предшествующая косметическая процедура для улучшения морщин на лице (например, ритидэктомия, периорбитальная хирургия или хирургия век/бровей, подтяжка бровей, CO2/эрбиевая/подобная лазерная/фракционная шлифовка, радиочастотная терапия) в течение 12 месяцев
   2. предшествующие процедуры для лица с помощью лазерных, хирургических, химических или световых процедур для лица в течение предыдущих 6 месяцев, например, инъекции ботулинического токсина, ретиноиды, микродермабразию или лечение гликолевой кислотой по рецепту
   3. Инъекционный филлер в области лечения в течение 9 месяцев после обследования.
   4. постоянный лицевой имплантат
5. Любой субъект, имеющий видимые шрамы, которые могут повлиять на оценку реакции и/или качество фотографии.
6. Субъекты с любым типом активного пореза, раны, воспаления, поражения (доброкачественного, предракового или злокачественного) или активной бактериальной, вирусной, грибковой или герпетической инфекцией на коже в обозначенных местах лечения или в непосредственной близости от них.

7. Существующие или имеющиеся в анамнезе следующие явления (при обсуждении кожных заболеваний относится только к периорбитальным участкам):

   1. злокачественное новообразование кожи или любой диагноз подозрения на злокачественное новообразование
   2. Коллаген или сосудистое или кровотечение
   3. Иммуносупрессия или аутоиммунное заболевание
   4. Эритема с волдырями или без них
   5. История поствоспалительной гиперпигментации.
   6. Активные вульгарные угри, вирус простого герпеса (ВПГ-1) или любое существующее состояние/заболевание кожи, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности исследуемого лечения.
   7. Любая кожная патология, которая может вызывать буллезные поражения, крапивницу или демонстрировать феномен Кебнера (псориаз, красный плоский лишай и др.).
   8. Любое заболевание, при котором угнетается болевая чувствительность
   9. Образование келоидов или гипертрофических рубцов в анамнезе
   10. Условия, влияющие на скорость заживления (т.е. сахарный диабет I или II, сосудистое заболевание и др.)
   11. нервно-мышечные расстройства
8. Субъекты, которые использовали в течение 30 дней какие-либо лекарства, которые могут вызвать кожную гиперчувствительность или повлиять на характеристики кожи (т. местно применяемые Ретиноиды, Гидрохинон, Химический пилинг любой силы: гликолевая кислота, молочная кислота, салициловая кислота)
9. Субъекты, которые использовали системное лечение, которое может вызвать диспигментацию, такое как амиодарон, клофазинмин, миноциклин или хлорохин.
10. Субъекты, которые в настоящее время принимают или принимали пероральные ретиноиды в течение последних шести месяцев (риск рубцевания при терапии); Субъекты, в настоящее время принимающие длительное пероральное лечение стероидами (вызывающее ломкость кожи, риск гематомы и образования пузырей); Субъекты, принимавшие изотретиноин (аккутан или роаккутан) в течение последних 12 месяцев.
11. Сопутствующая терапия, которая, по мнению главного исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого лечения.
12. Субъекты, которые ожидают необходимости хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
13. Участие в любом активном исследовании с использованием экспериментальных устройств или лекарств.
14. Любая другая причина по усмотрению главного исследователя.