Um estudo de segurança e eficácia do dispositivo Tixel, (tratamento de rugas periorbitárias fracionadas) em comparação com o laser

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 40 a 70 anos diagnosticado com rugas periorbitais de profundidade fina (leve) a moderada clinicamente evidentes
2. Vontade e capacidade de cumprir todas as atividades de estudo necessárias e requisitos de protocolo.

3. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e realizar as atividades do estudo de acordo com as diretrizes da HIPAA e/ou a lei israelense, dependendo de cada local de estudo específico.

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Critério de exclusão:

1. O sujeito não pode ser submetido a tratamento pelo Tixel ou dispositivo comparador de acordo com as contra-indicações de uso do dispositivo, conforme definido no Manual do Usuário e nas Instruções de Uso e por qualquer outra rotulagem do dispositivo.
2. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, ou planejando engravidar, ou deram à luz há menos de 3 meses ou estão amamentando.
3. Indivíduos com exposição significativa a quantidades críticas de luz ultravioleta (bronzeado).

4. Indivíduos que tiveram os seguintes tratamentos:

   1. um procedimento cosmético anterior para melhorar as rugas faciais (por exemplo, ritidoplastia, cirurgia periorbital ou das pálpebras/sobrancelhas, elevação da sobrancelha, CO2/Érbio/laser semelhante/recapeamento fracionado, tratamento de radiofrequência) em 12 meses
   2. tratamentos faciais anteriores com tratamentos faciais a laser, cirúrgicos, químicos ou à base de luz nos últimos 6 meses, como injeções de toxina botulínica, retinóide, microdermoabrasão ou tratamentos com ácido glicólico prescritos
   3. Preenchimento injetável na área a ser tratada dentro de 9 meses após a investigação.
   4. implante facial permanente
5. Qualquer sujeito que tenha cicatrizes visíveis que possam afetar a avaliação da resposta e/ou a qualidade da fotografia.
6. Indivíduos com qualquer tipo de corte ativo, ferida, inflamação, lesão (benigna, pré-maligna ou maligna) ou infecção bacteriana, viral, fúngica ou herpética ativa na pele nos locais de tratamento designados ou próximos a eles.

7. Existência ou história do seguinte (ao discutir condições de pele, refira-se apenas aos locais periorbitais):

   1. malignidade da pele, ou qualquer diagnóstico de malignidade suspeita
   2. Doença do colágeno ou vascular ou hemorrágica
   3. Imunossupressão ou doença autoimune
   4. Eritema com ou sem bolhas
   5. História de hiperpigmentação pós-inflamatória.
   6. Acne Vulgaris Ativa, Vírus Herpes Simplex (HSV-1) ou qualquer condição/doença cutânea existente que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança do tratamento do estudo.
   7. Qualquer patologia da pele que possa induzir lesões bolhosas, urticária ou demonstrar um fenômeno de Koebner (psoríase, líquen plano, etc.).
   8. Qualquer doença que iniba a sensação de dor
   9. História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
   10. Condições que afetam a taxa de cura (ou seja, diabetes mellitus I ou II, condição vascular, etc.)
   11. distúrbios neuromusculares
8. Indivíduos que usaram, dentro de 30 dias, qualquer medicamento que possa causar hipersensibilidade dérmica ou afetar as características da pele (ou seja, retinóides aplicados topicamente, hidroquinona, peeling químico de qualquer dosagem: ácido glicólico, ácido láctico, ácido salicílico)
9. Indivíduos que usaram tratamento sistêmico que pode induzir despigmentação, como amiodarona, clofazinmina, minociclina ou cloroquina.
10. Indivíduos que atualmente tomam ou tomaram um retinóide oral nos últimos seis meses (risco de cicatriz com a terapia); Indivíduos atualmente em tratamento prolongado com esteroides orais (causando fragilidade da pele, risco de hematoma e formação de bolhas); Indivíduos que tomam isotretinoína (Accutane ou Roacutan) nos últimos 12 meses.
11. Terapia concomitante que, na opinião do investigador principal, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo.
12. Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
13. Inscrição em qualquer estudo ativo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
14. Qualquer outra causa a critério do investigador principal.