Biztonsági és hatékonysági tanulmány a Tixel készülékről (frakcionált orbitális ráncok kezelése) lézerrel összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

1. 40-70 éves férfi vagy nő, klinikailag nyilvánvaló finom (enyhe) vagy közepes mélységű szemkörnyéki ráncokkal diagnosztizáltak
2. Hajlandóság és képesség minden szükséges tanulmányi tevékenységnek és protokoll követelménynek való megfelelésre.

3. Az alany képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és a vizsgálati tevékenységeket a HIPAA irányelveinek és/vagy az izraeli törvényeknek megfelelően végezni, az egyes vizsgálati helyszínektől függően.

   ____________________________________________________________________

Kizárási kritériumok:

1. Az alany nem vethető alá Tixel vagy komparátor készülékkel történő kezelésnek az eszköz használati utasításában és a Használati utasításban, valamint az eszköz egyéb címkéiben meghatározott ellenjavallatok szerint.
2. Női alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek, vagy kevesebb mint 3 hónapja szültek, vagy szoptatnak.
3. A kritikus mennyiségű ultraibolya fénynek jelentős mértékben kitett alanyok (napbarnulás).

4. Az alábbi kezeléseken átesett alanyok:

   1. egy előzetes kozmetikai eljárás az arc ritmusának javítására (pl. rhytidectomia, szemhéj- vagy szemhéj-/szemöldök műtét, szemöldökfelhúzás, CO2/Erbium/hasonló lézeres/frakcionált felületkezelés, rádiófrekvenciás kezelés) 12 hónapon belül
   2. korábbi lézeres, sebészeti, vegyi vagy fényalapú arckezelések az elmúlt 6 hónapban, mint például botulinum toxin injekciók, retinoid, mikrodermabráziós vagy vényköteles glikolsavas kezelések
   3. Injektálható töltőanyag a vizsgálattól számított 9 hónapon belül kezelendő területen.
   4. állandó arc implantátum
5. Minden olyan alany, akinek látható hegei vannak, amelyek befolyásolhatják a reakció értékelését és/vagy a fényképezés minőségét.
6. Bármilyen típusú aktív vágás, seb, gyulladás, elváltozás (jóindulatú, premalignus vagy rosszindulatú) vagy aktív bakteriális, vírusos, gombás vagy herpetikus fertőzés esetén a bőrön a kijelölt kezelési helyeken vagy annak közvetlen közelében.

7. A következők fennállása vagy előfordulása (a bőrbetegségek esetében csak a szemkörnyéki területekre vonatkozik):

   1. bőr rosszindulatú daganata, vagy bármilyen rosszindulatú daganat gyanúja
   2. Kollagén vagy érrendszeri vagy vérző betegség
   3. Immunszuppresszió vagy autoimmun betegség
   4. Erythema hólyagosodással vagy anélkül
   5. Gyulladás utáni hiperpigmentáció anamnézisében.
   6. Aktív Akne Vulgaris, Herpes Simplex Virus (HSV-1), vagy bármely olyan meglévő bőrbetegség/betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés biztonságosságának értékelését.
   7. Bármilyen bőrpatológia, amely bullosus elváltozásokat, csalánkiütést vagy Koebner-jelenséget mutathat (psoriasis, lichen planus stb.).
   8. Minden olyan betegség, amely gátolja a fájdalomérzetet
   9. Keloid képződés vagy hipertrófiás hegesedés a kórtörténetben
   10. A gyógyulási sebességet befolyásoló állapotok (pl. diabetes mellitus I vagy II, érrendszeri állapot stb.)
   11. neuromuszkuláris rendellenességek
8. Azok az alanyok, akik 30 napon belül olyan gyógyszert használtak, amely a bőr túlérzékenységét okozhatja vagy befolyásolhatja a bőr jellemzőit (pl. helyileg alkalmazott retinoidok, hidrokinon, bármilyen erősségű kémiai hámlasztás: glikolsav, tejsav, szalicilsav)
9. Azok az alanyok, akik dyspigmentációt kiváltó szisztémás kezelést alkalmaztak, mint amiodaron, klofazinmin, minociklin vagy klorokin.
10. Azok az alanyok, akik jelenleg vagy az elmúlt hat hónapban orális retinoidot szedtek (hegesedés veszélye a kezelés során); Jelenleg hosszan tartó orális szteroid kezelésben részesülő alanyok (a bőr törékenységét, hematóma és bulla kialakulásának kockázatát okozza); Az elmúlt 12 hónapban Isotretinoint (Accutane vagy Roaccutant) szedő alanyok.
11. Egyidejű terápia, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
12. Azok az alanyok, akik előre látják, hogy műtétre vagy éjszakai kórházi kezelésre lesz szükség a vizsgálat során.
13. Beiratkozás minden olyan aktív vizsgálatba, amely vizsgálati eszközök vagy gyógyszerek használatával jár.
14. Bármilyen egyéb ok, a vezető vizsgálatvezető belátása szerint.