Neintervenční studie (NIS) nivolumabu s ipilimumabem nebo bez něj u účastníků s pokročilou rakovinou ledvin (WITNESS)
19. června 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Národní, prospektivní, neintervenční studie (NIS) nivolumabu (BMS-936558) s ipilimumabem nebo bez něj (BMS-734016) u pacientů s pokročilým renálním karcinomem v reálném životě
Jedná se o francouzskou, celostátní, prospektivní, observační, multicentrickou studii u účastníků s diagnózou pokročilého renálního karcinomu, kteří poprvé zahajují novou systémovou léčbu nivolumabem s ipilimumabem nebo bez něj a v rámci schválení registrace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75002
- Local Institution - 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci, kteří mají v době rozhodnutí o léčbě alespoň 18 let s diagnózou pokročilého karcinomu ledviny (RCC) (histologicky nebo cytologicky potvrzenou) a jejichž lékař již rozhodl o zahájení léčby nivolumabem nebo nivolumabem plus ipilimumabem poprvé pro léčbu RCC, podle označení schváleného ve Francii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Dospělí účastníci s diagnózou pokročilého karcinomu ledviny (RCC) (histologicky nebo cytologicky), jejichž lékař se již rozhodl poprvé zahájit léčbu nivolumabem s ipilimumabem nebo bez něj pro léčbu RCC, podle štítku schváleného v Francie
POZNÁMKA: Nivolumab s ipilimumabem je indikován pro léčbu první linie u dospělých účastníků s pokročilým RCC se středním/nízkým rizikem
Kritéria vyloučení:
- Primární diagnóza rakoviny jiného než pokročilého RCC během posledních pěti let, tj. rakoviny jiného než RCC, která vyžaduje systémovou nebo jinou léčbu
- Dříve léčena anti-PD1, anti-programovaná smrt-ligand 1 (anti-PDL1) nebo anti-CTLA4
- V současné době je součástí intervenční klinické studie pro pokročilé nebo RCC. Účastníci, kteří dokončili účast v intervenční studii; nebo kteří již nedostávají studovaný lék a kteří jsou sledováni pouze kvůli celkovému přežití (OS).
- Těhotné ženy a účastnice pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: Nivolumab
Účastníci s diagnózou pokročilého renálního karcinomu (RCC) a jejichž lékař se rozhodl poprvé zahájit léčbu nivolumabem pro léčbu RCC
|
|
Kohorta 2: Nivolumab + Ipilimumab
Účastníci s diagnózou pokročilého RCC a jejichž lékař se rozhodl poprvé zahájit novou systémovou léčbu nivolumabem + ipilimumabem pro léčbu RCC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
|
Podle kohorty
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Nejlepší celková míra odezvy (BORR)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Rozdělení sociodemografických charakteristik účastníků
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přibližně 3 roky
|
|
|
Rozdělení klinických charakteristik účastníků
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přibližně 3 roky
|
|
|
Distribuce managementu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přibližně 3 roky
|
|
|
Rozdělení managementu účastníků podle skóre Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Rozdělení managementu účastníků podle skóre International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce léčebných vzorců u účastníků s pokročilým renálním buněčným karcinomem (RCC)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přibližně 3 roky
|
|
|
Rozdělení výskytu AE
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přibližně 3 roky
|
|
|
Rozdělení závažnosti AE
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přibližně 3 roky
|
|
|
Distribuce managementu AE
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přibližně 3 roky
|
|
|
Kvalita života související se zdravím účastníků pomocí dotazníků Funkční hodnocení terapie rakoviny – index příznaků ledvin (FKSI-19)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
FKSI-19 bude pacientem hodnocen na stupnici od 0 do 4 (rozsah „vůbec ne až příliš“)
|
Přibližně 3 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím účastníků pomocí dotazníků evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Nepohodlí a Úzkost/Deprese, každá má 3 úrovně (např. žádné problémy, střední problémy, extrémní problémy)
|
Přibližně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Karcinom, renální buňka
- Adenokarcinom
- Novotvary ledvin
Další identifikační čísla studie
- CA209-9GY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .