Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne (NIS) niwolumabu z ipilimumabem lub bez niego u uczestników z zaawansowanym rakiem nerki (WITNESS)

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Krajowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie (NIS) niwolumabu (BMS-936558) z ipilimumabem lub bez (BMS-734016) u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym w warunkach rzeczywistych

Jest to francuskie, ogólnokrajowe, prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie uczestników z rozpoznaniem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, którzy po raz pierwszy rozpoczynają nową terapię systemową niwolumabem z ipilimumabem lub bez ipilimumabu w ramach dopuszczenia do obrotu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75002
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy, którzy w momencie podejmowania decyzji o leczeniu ukończyli 18 lat z rozpoznaniem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) (potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie) i u których lekarz podjął już decyzję o rozpoczęciu leczenia niwolumabem lub niwolumabem plus ipilimumabem po raz pierwszy do leczenia RCC, zgodnie z etykietą zatwierdzoną we Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) (histologicznie lub cytologicznie), u których lekarz podjął już decyzję o rozpoczęciu leczenia niwolumabem z ipilimumabem lub bez ipilimumabu po raz pierwszy w leczeniu RCC, zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Francja

UWAGA: Niwolumab z ipilimumabem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym średniego/słabego ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne rozpoznanie nowotworu innego niż zaawansowany RCC w ciągu ostatnich pięciu lat, tj. nowotworu innego niż RCC wymagającego leczenia ogólnoustrojowego lub innego
  • Wcześniej leczony anty-PD1, anty-ligandem zaprogramowanej śmierci 1 (anty-PDL1) lub anty-CTLA4
  • Obecnie włączony do interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego raka zaawansowanego lub raka nerki. Uczestnicy, którzy zakończyli udział w badaniu interwencyjnym; lub którzy nie otrzymują już badanego leku i którzy są poddawani jedynie obserwacji pod kątem przeżycia całkowitego (OS), mogą zostać włączeni
  • Kobiety w ciąży i uczestnicy pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1: Niwolumab
Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) i których lekarz zdecydował o rozpoczęciu leczenia niwolumabem po raz pierwszy w leczeniu RCC
Kohorta 2: niwolumab + ipilimumab
Uczestnicy z rozpoznaniem zaawansowanego RCC, u których lekarz zdecydował o rozpoczęciu nowej terapii systemowej niwolumabem + ipilimumabem po raz pierwszy w leczeniu RCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Według kohorty
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Rozkład cech socjodemograficznych uczestników
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Rozkład cech klinicznych uczestników
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Dystrybucja postępowania z uczestnikami ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Rozkład zarządzania uczestnikami według wyniku Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Dystrybucja zarządzania uczestnikami według wyniku International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład schematów leczenia uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Rozkład częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Rozkład ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Dystrybucja zarządzania zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników za pomocą kwestionariuszy FKSI-19 do FKSI-19
Ramy czasowe: Około 3 lata
FKSI-19 zostanie oceniony przez pacjenta w skali od 0 do 4 (zakres „wcale do bardzo dużo”)
Około 3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników za pomocą kwestionariuszy European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: Około 3 lata
System opisowy EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, każdy z 3 poziomami (np. brak problemów, umiarkowane problemy, ekstremalne problemy)
Około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-9GY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj