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Estudio no intervencionista (NIS) de nivolumab con o sin ipilimumab en participantes con cáncer de riñón avanzado (WITNESS)

19 de junio de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio nacional, prospectivo, no intervencionista (NIS) de nivolumab (BMS-936558) con o sin ipilimumab (BMS-734016) en pacientes con carcinoma avanzado de células renales en un entorno de la vida real

Se trata de un estudio francés, nacional, prospectivo, observacional y multicéntrico en participantes diagnosticados de carcinoma de células renales avanzado, que inician un nuevo tratamiento sistémico con nivolumab con o sin ipilimumab por primera vez y dentro de la aprobación de la autorización de comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75002
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos que tengan al menos 18 años de edad en el momento de la decisión de tratamiento con diagnóstico de cáncer de células renales (CCR) avanzado (confirmado histológica o citológicamente) y cuyo médico ya haya decidido iniciar un tratamiento con nivolumab o con nivolumab más ipilimumab por primera vez para el tratamiento de RCC, según la etiqueta aprobada en Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

-Participantes adultos con diagnóstico de cáncer de células renales (CCR) avanzado (histológica o citológicamente) cuyo médico ya haya decidido iniciar un tratamiento con nivolumab con o sin ipilimumab por primera vez para el tratamiento del CCR, según el prospecto aprobado en Francia

NOTA: Nivolumab con ipilimumab está indicado para el tratamiento de primera línea de participantes adultos con CCR avanzado de riesgo intermedio/alto.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico primario de un cáncer que no sea RCC avanzado en los últimos cinco años, es decir, un cáncer que no sea RCC que requiera tratamiento sistémico o de otro tipo
  • Previamente tratado con anti-PD1, anti-ligando de muerte programada 1 (anti-PDL1) o terapia anti-CTLA4
  • Actualmente incluido en un ensayo clínico intervencionista para CCR avanzado o. Participantes que hayan completado su participación en un ensayo de intervención; o que ya no reciben el fármaco del estudio y que solo reciben seguimiento para la supervivencia general (SG) pueden inscribirse
  • Mujeres embarazadas y participantes bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1: Nivolumab
Participantes diagnosticados con carcinoma de células renales avanzado (RCC) y cuyo médico ha decidido iniciar un tratamiento con Nivolumab por primera vez para el tratamiento de RCC
Cohorte 2: Nivolumab + Ipilimumab
Participantes diagnosticados con CCR avanzado y cuyo médico haya decidido iniciar una nueva terapia sistémica con nivolumab + ipilimumab por primera vez para el tratamiento de CCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Por cohorte
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Distribución de las características sociodemográficas de los participantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Distribución de las características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Distribución del manejo de los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Distribución del manejo de los participantes según la puntuación del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución del manejo de los participantes según la puntuación del Consorcio Internacional de Base de Datos de Carcinoma de Células Renales Metastásicas (IMDC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de patrones de tratamiento en participantes con carcinoma de células renales (RCC) avanzado
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Distribución de la incidencia de EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Distribución de la gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Distribución de la gestión de los EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Calidad de vida relacionada con la salud de los participantes que utilizan los cuestionarios Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer -Índice de Síntomas Renales (FKSI-19)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
El paciente calificará el FKSI-19 en una escala de 0 a 4 (rango "nada a mucho")
Aproximadamente 3 años
Calidad de vida relacionada con la salud de los participantes que utilizan los cuestionarios European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
El sistema descriptivo EQ-5D consta de 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Incomodidad y Ansiedad/Depresión, cada una con 3 niveles (p. ej., sin problemas, problemas moderados, problemas extremos)
Aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-9GY

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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