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Estudo Não Intervencionista (NIS) de Nivolumab Com ou Sem Ipilimumab em Participantes com Cancro Renal Avançado (WITNESS)

19 de junho de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo nacional, prospectivo e não intervencional (NIS) de nivolumab (BMS-936558) com ou sem ipilimumab (BMS-734016) em pacientes com carcinoma avançado de células renais em ambiente de vida real

Este é um estudo francês, nacional, prospectivo, observacional, multicêntrico em participantes diagnosticados com carcinoma de células renais avançado, que iniciam uma nova terapia sistêmica com nivolumab com ou sem ipilimumab pela primeira vez e dentro da aprovação de autorização de mercado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75002
        • Local Institution - 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos com pelo menos 18 anos de idade no momento da decisão do tratamento com diagnóstico de câncer de células renais (CCR) avançado (confirmado histológica ou citologicamente) e cujo médico já decidiu iniciar um tratamento com nivolumab ou com nivolumab mais ipilimumab pela primeira vez para o tratamento de RCC, de acordo com o rótulo aprovado na França.

Descrição

Critério de inclusão:

-Participantes adultos com diagnóstico de câncer de células renais (CCR) avançado (histológica ou citologicamente) cujo médico já tenha decidido iniciar um tratamento com nivolumab com ou sem ipilimumab pela primeira vez para o tratamento de CCR, de acordo com o rótulo aprovado em França

NOTA: Nivolumab com ipilimumab é indicado para o tratamento de primeira linha de participantes adultos com CCR avançado de risco intermediário/baixo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico primário de um câncer diferente de CCR avançado nos últimos cinco anos, ou seja, um câncer diferente de CCR que requer tratamento sistêmico ou outro
  • Anteriormente tratado com terapia anti-PD1, anti-ligante de morte programada 1 (anti-PDL1) ou anti-CTLA4
  • Atualmente incluído em um ensaio clínico intervencionista para avançado ou RCC. Participantes que concluíram a participação em um ensaio intervencionista; ou que não estão mais recebendo o medicamento do estudo e que são acompanhados apenas para a sobrevida geral (OS) podem ser inscritos
  • Gestantes e participantes sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1: Nivolumabe
Participantes diagnosticados com carcinoma de células renais (CCR) avançado e cujo médico decidiu iniciar um tratamento com Nivolumab pela primeira vez para o tratamento de CCR
Coorte 2: Nivolumabe + Ipilimumabe
Participantes diagnosticados com CCR avançado e cujo médico decidiu iniciar uma nova terapia sistêmica com nivolumab + ipilimumab pela primeira vez para o tratamento de CCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
Por coorte
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Melhor taxa de resposta geral (BORR)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Distribuição das características sociodemográficas dos participantes
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos
Distribuição das características clínicas dos participantes
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos
Distribuição do gerenciamento de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos
Distribuição do manejo dos participantes de acordo com a pontuação do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Distribuição do gerenciamento dos participantes de acordo com a pontuação do International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Distribuição dos padrões de tratamento em participantes com Carcinoma de Células Renais (CCR) avançado
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos
Distribuição da incidência de EAs
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos
Distribuição da gravidade dos EAs
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos
Distribuição da gestão de EAs
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde de participantes usando questionários de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Índice de Sintomas Renais (FKSI-19)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
O FKSI-19 será classificado pelo paciente em uma escala de 0 a 4 (faixa "nada a muito")
Aproximadamente 3 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes usando questionários Europeus de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
O sistema descritivo EQ-5D consiste em 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão, cada uma com 3 níveis (por exemplo, sem problemas, problemas moderados, problemas extremos)
Aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-9GY

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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