Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude non interventionnelle (ENI) sur le nivolumab avec ou sans ipilimumab chez des participants atteints d'un cancer du rein avancé (WITNESS)

19 juin 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude nationale, prospective et non interventionnelle (ENI) sur le nivolumab (BMS-936558) avec ou sans ipilimumab (BMS-734016) chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé en situation réelle

Il s'agit d'une étude française, nationale, prospective, observationnelle et multicentrique chez des participants diagnostiqués avec un carcinome à cellules rénales avancé, qui commencent une nouvelle thérapie systémique avec nivolumab avec ou sans ipilimumab pour la première fois et dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75002
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes âgés d'au moins 18 ans au moment de la décision de traitement avec un diagnostic de cancer du rein avancé (CCR) (confirmé histologiquement ou cytologiquement) et dont le médecin a déjà décidé d'initier un traitement par nivolumab ou par nivolumab plus ipilimumab pour la première fois pour le traitement du RCC, selon le label homologué en France.

La description

Critère d'intégration:

-Participants adultes ayant reçu un diagnostic de cancer du rein (RCC) avancé (histologiquement ou cytologiquement) dont le médecin a déjà décidé d'initier un traitement par nivolumab avec ou sans ipilimumab pour la première fois pour le traitement du RCC, selon l'étiquette approuvée en France

REMARQUE : Nivolumab avec ipilimumab est indiqué pour le traitement de première intention des participants adultes atteints d'un RCC avancé à risque intermédiaire/faible

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic primaire d'un cancer autre qu'un RCC avancé au cours des cinq dernières années, c'est-à-dire un cancer autre qu'un RCC qui nécessite un traitement systémique ou autre
  • Précédemment traité par un traitement anti-PD1, anti-programmed death-ligand 1 (anti-PDL1) ou anti-CTLA4
  • Actuellement inclus dans un essai clinique interventionnel pour avancé ou RCC. Participants ayant terminé leur participation à un essai interventionnel ; ou qui ne reçoivent plus le médicament à l'étude et qui ne sont suivis que pour la survie globale (OS) peuvent être inscrits
  • Femmes enceintes et participants sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 : Nivolumab
Participants diagnostiqués avec un carcinome à cellules rénales avancé (RCC) et dont le médecin a décidé d'initier un traitement avec Nivolumab pour la première fois pour le traitement du RCC
Cohorte 2 : Nivolumab + Ipilimumab
Participants diagnostiqués avec un RCC avancé et dont le médecin a décidé de commencer une nouvelle thérapie systémique avec nivolumab + ipilimumab pour la première fois pour le traitement du RCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Par cohorte
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Meilleur taux de réponse global (BORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Répartition des caractéristiques sociodémographiques des participants
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
Répartition des caractéristiques cliniques des participants
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
Répartition de la prise en charge des participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
Répartition de la prise en charge des participants selon le score du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
Délai: Au départ
Au départ
Répartition de la prise en charge des participants selon le score IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium)
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des schémas de traitement chez les participants atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) avancé
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
Répartition de l'incidence des EI
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
Distribution de la gravité des EI
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
Répartition de la prise en charge des EI
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
Qualité de vie liée à la santé des participants utilisant les questionnaires Functional Assessment of Cancer Therapy -Kidney Symptom Index (FKSI-19)
Délai: Environ 3 ans
Le FKSI-19 sera noté par le patient sur une échelle de 0 à 4 (gamme "pas du tout à beaucoup")
Environ 3 ans
Qualité de vie liée à la santé des participants à l'aide des questionnaires européens sur la qualité de vie-5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Environ 3 ans
Le système descriptif EQ-5D se compose de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacune avec 3 niveaux (par exemple, aucun problème, problèmes modérés, problèmes extrêmes)
Environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-9GY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du rein

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner