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Studio non interventistico (NIS) su nivolumab con o senza ipilimumab in partecipanti con carcinoma renale avanzato (WITNESS)

19 giugno 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio nazionale, prospettico, non interventistico (NIS) su nivolumab (BMS-936558) con o senza ipilimumab (BMS-734016) in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato in condizioni di vita reale

Si tratta di uno studio francese, nazionale, prospettico, osservazionale e multicentrico su partecipanti con diagnosi di carcinoma a cellule renali avanzato, che iniziano per la prima volta una nuova terapia sistemica con nivolumab con o senza ipilimumab e entro l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75002
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti che hanno almeno 18 anni di età al momento della decisione terapeutica con diagnosi di carcinoma renale avanzato (RCC) (confermato istologicamente o citologicamente) e il cui medico ha già deciso di iniziare un trattamento con nivolumab o con nivolumab più ipilimumab per la prima volta per il trattamento di RCC, secondo l'etichetta approvata in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Partecipanti adulti con diagnosi di carcinoma renale avanzato (RCC) (istologicamente o citologicamente) il cui medico ha già deciso di iniziare un trattamento con nivolumab con o senza ipilimumab per la prima volta per il trattamento del RCC, secondo l'etichetta approvata in Francia

NOTA: Nivolumab con ipilimumab è indicato per il trattamento di prima linea di partecipanti adulti con RCC avanzato a rischio intermedio/scarso

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria di un cancro diverso da RCC avanzato negli ultimi cinque anni, cioè un cancro diverso da RCC che richiede un trattamento sistemico o di altro tipo
  • Trattati in precedenza con terapia anti-PD1, anti-ligando della morte programmata 1 (anti-PDL1) o anti-CTLA4
  • Attualmente incluso in uno studio clinico interventistico per carcinoma avanzato o RCC. Partecipanti che hanno completato la partecipazione a uno studio interventistico; o che non ricevono più il farmaco in studio e che sono solo seguiti per la sopravvivenza globale (OS) possono essere arruolati
  • Donne incinte e partecipanti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1: nivolumab
Partecipanti con diagnosi di carcinoma renale avanzato (RCC) e il cui medico ha deciso di iniziare per la prima volta un trattamento con Nivolumab per il trattamento dell'RCC
Coorte 2: Nivolumab + Ipilimumab
Partecipanti con diagnosi di carcinoma renale avanzato e il cui medico ha deciso di iniziare per la prima volta una nuova terapia sistemica con nivolumab + ipilimumab per il trattamento del carcinoma renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per coorte
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Miglior tasso di risposta globale (BORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Distribuzione della gestione dei partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Distribuzione della gestione dei partecipanti secondo il punteggio del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione della gestione dei partecipanti secondo il punteggio dell'International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dei modelli di trattamento nei partecipanti con carcinoma renale avanzato (RCC)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Distribuzione dell'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Distribuzione della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Distribuzione della gestione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti che utilizzano i questionari di valutazione funzionale della terapia del cancro - Kidney Symptom Index (FKSI-19)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
L'FKSI-19 sarà valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (range "per niente a molto")
Circa 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti che utilizzano i questionari European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il sistema descrittivo EQ-5D è costituito da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuna con 3 livelli (ad esempio, nessun problema, problemi moderati, problemi estremi)
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-9GY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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