Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) af Nivolumab med eller uden ipilimumab hos deltagere med avanceret nyrekræft (WITNESS)
26. juli 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En national, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse (NIS) af Nivolumab (BMS-936558) med eller uden ipilimumab (BMS-734016) hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom i virkelige omgivelser
Dette er et fransk, landsdækkende, prospektivt, observationelt, multicenterstudie med deltagere diagnosticeret med fremskreden nyrecellekarcinom, som starter en ny systemisk behandling med nivolumab med eller uden ipilimumab for første gang og inden for markedsgodkendelsen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75002
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere, der er mindst 18 år på tidspunktet for behandlingsbeslutningen med diagnosen fremskreden nyrecellekræft (RCC) (histologisk eller cytologisk bekræftet), og hvis læge allerede har besluttet at påbegynde en behandling med nivolumab eller nivolumab plus ipilimumab for første gang til behandling af RCC, ifølge mærket godkendt i Frankrig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Voksne deltagere med diagnosen fremskreden nyrecellekræft (RCC) (histologisk eller cytologisk), hvis læge allerede har besluttet at påbegynde en behandling med nivolumab med eller uden ipilimumab for første gang til behandling af RCC, ifølge etiketten godkendt i Frankrig
BEMÆRK: Nivolumab med ipilimumab er indiceret til førstelinjebehandling af voksne deltagere med middel-/fattig-risiko fremskreden RCC
Ekskluderingskriterier:
- Primær diagnose af en anden cancer end fremskreden RCC inden for de seneste fem år, dvs. en anden cancer end RCC, der kræver systemisk eller anden behandling
- Tidligere behandlet med anti-PD1, anti-programmeret dødsligand 1 (anti-PDL1) eller anti-CTLA4 terapi
- I øjeblikket inkluderet i et interventionelt klinisk forsøg for avanceret eller RCC. Deltagere, der har gennemført deltagelse i et interventionsforsøg; eller som ikke får studielægemiddel længere, og som kun følges op for overordnet overlevelse (OS), kan tilmeldes
- Gravide og deltagere under værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1: Nivolumab
Deltagere diagnosticeret med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC), og hvis læge har besluttet at påbegynde en behandling med Nivolumab for første gang til behandling af RCC
|
|
Kohorte 2: Nivolumab + Ipilimumab
Deltagere diagnosticeret med fremskreden RCC, og hvis læge har besluttet at starte en ny systemisk behandling med nivolumab + ipilimumab for første gang til behandling af RCC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Efter kohorte
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Bedste samlede svarprocent (BORR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Fordeling af sociodemografiske karakteristika for deltagere
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for deltagere
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
|
Fordeling af håndtering af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
|
Fordeling af ledelse af deltagere i henhold til Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) score
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af ledelse af deltagere i henhold til International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) score
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre hos deltagere med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
|
Fordeling af forekomst af AE'er
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
|
Fordeling af sværhedsgraden af AE'er
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
|
Fordeling af ledelse af AE'er
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi -Nyre Symptom Index (FKSI-19) spørgeskemaer
Tidsramme: Cirka 3 år
|
FKSI-19 vil blive bedømt af patienten på en skala fra 0 til 4 (interval "slet ikke for meget")
|
Cirka 3 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere, der bruger spørgeskemaer fra European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Det EQ-5D beskrivende system består af 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression, hver med 3 niveauer (f.eks. ingen problemer, moderate problemer, ekstreme problemer)
|
Cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Adenocarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-9GY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .