Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós vizsgálat (NIS) a nivolumabról ipilimumabbal vagy anélkül előrehaladott veserákban szenvedő betegeknél (WITNESS)

2023. július 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A nivolumab (BMS-936558) ipilimumabbal vagy anélkül (BMS-734016) végzett, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek nemzeti, leendő, beavatkozás nélküli vizsgálata (NIS) valós körülmények között

Ez egy francia, országos, prospektív, megfigyeléses, többközpontú vizsgálat olyan előrehaladott vesesejtes karcinómával diagnosztizált résztvevőkkel, akik először kezdenek új szisztémás terápiát nivolumabbal ipilimumabbal vagy anélkül, és a forgalomba hozatali engedély jóváhagyása alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75002
        • Local Institution - 0001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt résztvevők, akik a kezelésről szóló döntés időpontjában legalább 18. életévüket betöltötték előrehaladott vesesejtes rák (RCC) diagnózisával (szövettanilag vagy citológiailag igazolva), és akiknek orvosa már döntött a nivolumabbal vagy a nivolumab plusz ipilimumabbal történő kezelés megkezdéséről először az RCC kezelésére, a Franciaországban jóváhagyott címke szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Előrehaladott vesesejtes rák (RCC) diagnózisával (szövettani vagy citológiailag) diagnosztizált felnőtt résztvevők, akiknél az orvos már döntött arról, hogy első alkalommal kezdi meg a nivolumab ipilimumabbal vagy anélkül történő kezelését az RCC kezelésére, a jóváhagyott címke szerint. Franciaország

MEGJEGYZÉS: A nivolumab ipilimumabbal közepes/alacsony kockázatú, előrehaladott RCC-ben szenvedő felnőtt résztvevők első vonalbeli kezelésére javallt.

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott RCC-től eltérő rák elsődleges diagnózisa az elmúlt öt évben, azaz olyan rák, amely nem RCC, amely szisztémás vagy egyéb kezelést igényel
  • Korábban anti-PD1, anti-programozott death-ligand 1 (anti-PDL1) vagy anti-CTLA4 terápiával kezelték
  • Jelenleg egy előrehaladott vagy RCC-vel végzett intervenciós klinikai vizsgálatban szerepel. Azok a résztvevők, akik befejezték az intervenciós vizsgálatban való részvételt; vagy akik már nem kapnak vizsgálati gyógyszert, és csak az általános túlélés (OS) alapján követik nyomon.
  • Terhes nők és gyámság alatt álló résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz: Nivolumab
Előrehaladott vesesejtes karcinómával (RCC) diagnosztizált résztvevők, akiknek orvosa úgy döntött, hogy első alkalommal kezdi meg a Nivolumab-kezelést az RCC kezelésére
2. kohorsz: Nivolumab + Ipilimumab
Előrehaladott RCC-vel diagnosztizált résztvevők, akiknek orvosa úgy döntött, hogy első alkalommal új szisztémás terápiát kezdenek nivolumab + ipilimumab kombinációval az RCC kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 3 év
Kohorsz által
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
Legjobb általános válaszarány (BORR)
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
A résztvevők szocio-demográfiai jellemzőinek megoszlása
Időkeret: Körülbelül 3 év
Körülbelül 3 év
A résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása
Időkeret: Körülbelül 3 év
Körülbelül 3 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők kezelésének megoszlása
Időkeret: Körülbelül 3 év
Körülbelül 3 év
A résztvevők kezelésének megoszlása ​​a Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) pontszáma szerint
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
A résztvevők kezelésének megoszlása ​​az International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) pontszáma szerint
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
A kezelési minták megoszlása ​​előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 3 év
Körülbelül 3 év
Az AE előfordulási gyakoriságának megoszlása
Időkeret: Körülbelül 3 év
Körülbelül 3 év
A nemkívánatos események súlyosságának megoszlása
Időkeret: Körülbelül 3 év
Körülbelül 3 év
Az AE kezelésének elosztása
Időkeret: Körülbelül 3 év
Körülbelül 3 év
A rákterápia funkcionális értékelése – vese tünetegyüttes (FKSI-19) kérdőíveket használó résztvevők egészséggel kapcsolatos életminősége
Időkeret: Körülbelül 3 év
Az FKSI-19-et a páciens egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli ("egyáltalán nem nagyon sok")
Körülbelül 3 év
Az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőívet használó résztvevők egészséggel kapcsolatos életminősége
Időkeret: Körülbelül 3 év
Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, mindegyiknek 3 szintje van (pl. nincs probléma, közepesen súlyos problémák, extrém problémák)
Körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-9GY

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel