Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie (NIS) van nivolumab met of zonder ipilimumab bij deelnemers met gevorderde nierkanker (WITNESS)

19 juni 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een nationale, prospectieve, niet-interventionele studie (NIS) van nivolumab (BMS-936558) met of zonder ipilimumab (BMS-734016) bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom in de praktijk

Dit is een Franse, landelijke, prospectieve, observationele, multicenter studie bij deelnemers met de diagnose niercelcarcinoom in een gevorderd stadium, die voor het eerst een nieuwe systemische therapie starten met nivolumab met of zonder ipilimumab en binnen de goedkeuring van de markttoelating.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75002
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers die ten tijde van het behandelbesluit minimaal 18 jaar oud zijn met de diagnose gevorderde niercelkanker (RCC) (histologisch of cytologisch bevestigd) en van wie de arts al heeft besloten een behandeling met nivolumab of met nivolumab plus ipilimumab te starten voor het eerst voor de behandeling van RCC, volgens het in Frankrijk goedgekeurde label.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Volwassen deelnemers met de diagnose gevorderde niercelkanker (RCC) (histologisch of cytologisch) van wie de arts al heeft besloten om voor de eerste keer een behandeling met nivolumab met of zonder ipilimumab te starten voor de behandeling van RCC, volgens het label goedgekeurd in Frankrijk

OPMERKING: Nivolumab met ipilimumab is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen deelnemers met gevorderd RCC met gemiddeld/slecht risico

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire diagnose van een andere vorm van kanker dan RCC in een gevorderd stadium in de afgelopen vijf jaar, dwz een andere vorm van kanker dan RCC die systemische of andere behandeling vereist
  • Eerder behandeld met anti-PD1, anti-programmed death-ligand 1 (anti-PDL1) of anti-CTLA4 therapie
  • Momenteel opgenomen in een interventionele klinische studie voor gevorderd of RCC. Deelnemers die deelname aan een interventioneel onderzoek hebben afgerond; of die geen studiegeneesmiddel meer krijgen en die alleen worden opgevolgd voor algehele overleving (OS), kunnen worden ingeschreven
  • Zwangere vrouwen en deelnemers onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1: Nivolumab
Deelnemers gediagnosticeerd met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) en van wie de arts heeft besloten voor het eerst een behandeling met Nivolumab te starten voor de behandeling van RCC
Cohort 2: Nivolumab + Ipilimumab
Deelnemers met de diagnose RCC in een gevorderd stadium en van wie de arts heeft besloten om voor de eerste keer een nieuwe systemische therapie te starten met nivolumab + ipilimumab voor de behandeling van RCC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Door cohort
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Beste algehele responspercentage (BORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Verdeling van sociaal-demografische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Verdeling van klinische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Verdeling van het management van deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Verdeling van het management van deelnemers volgens de score van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van het management van deelnemers volgens de score van het International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van behandelpatronen bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom (RCC)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Verdeling van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Verdeling van ernst van AE's
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Verdeling van het beheer van AE's
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers met behulp van vragenlijsten over de Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Symptom Index (FKSI-19)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
De FKSI-19 wordt door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (bereik "helemaal niet tot zeer veel")
Ongeveer 3 jaar
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van deelnemers met behulp van vragenlijsten over Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EQ-5D).
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Het EQ-5D beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk met 3 niveaus (bijv. geen problemen, matige problemen, extreme problemen)
Ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-9GY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren