Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen tutkimus (NIS) nivolumabista ipilimumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä (WITNESS)

torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kansallinen, mahdollinen, ei-interventiivinen tutkimus (NIS) nivolumabista (BMS-936558) ipilimumabin kanssa tai ilman (BMS-734016) potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä tosielämässä

Tämä on ranskalainen, valtakunnallinen, prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus osallistujilla, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt munuaissyöpä ja jotka aloittavat uuden systeemisen hoidon nivolumabilla ipilimumabin kanssa tai ilman sitä ensimmäistä kertaa ja myyntiluvan hyväksynnän puitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75002
        • Local Institution - 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, jotka ovat hoitopäätöshetkellä vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu edennyt munuaissyöpä (RCC) (histologisesti tai sytologisesti vahvistettu) ja joiden lääkäri on jo päättänyt aloittaa hoidon nivolumabilla tai nivolumabilla ja ipilimumabilla ensimmäistä kertaa RCC:n hoitoon Ranskassa hyväksytyn etiketin mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu (histologisesti tai sytologisesti) edennyt munuaissolusyöpä (RCC) ja joiden lääkäri on jo päättänyt aloittaa nivolumabihoidon ipilimumabin kanssa tai ilman sitä ensimmäistä kertaa munuaissyöpään hyväksytyn etiketin mukaisesti. Ranska

HUOMAUTUS: Nivolumabi ipilimumabin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille, joilla on keskitason/heikon riskin pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun kuin edenneen RCC:n primaaridiagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana, eli muu syöpä kuin RCC, joka vaatii systeemistä tai muuta hoitoa
  • Aiemmin hoidettu anti-PD1-, anti-ohjelmoidulla kuolemaligandilla 1 (anti-PDL1) tai anti-CTLA4-hoidolla
  • Tällä hetkellä mukana interventiokliinisessä tutkimuksessa edistyneen tai RCC:n osalta. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet interventiotutkimukseen; tai jotka eivät enää saa tutkimuslääkettä ja joita seurataan vain kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen, voidaan ilmoittautua
  • Raskaana olevat naiset ja huoltajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1: Nivolumabi
Osallistujat, joilla on diagnosoitu edennyt munuaissyöpä (RCC) ja joiden lääkäri on päättänyt aloittaa nivolumabihoidon ensimmäistä kertaa munuaissyöpään
Kohortti 2: nivolumabi + ipilimumabi
Osallistujat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt RCC ja joiden lääkäri on päättänyt aloittaa uuden systeemisen hoidon nivolumabilla + ipilimumabilla ensimmäistä kertaa RCC:n hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kohortin toimesta
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Paras kokonaisvastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujien sosio-demografisten ominaisuuksien jakautuminen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
Osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakautuminen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) saaneiden osallistujien hallinnan jakautuminen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
Osallistujien hallinnan jakautuminen Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin (MSKCC) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Osallistujien hallinnan jakautuminen kansainvälisen metastaattisen munuaissyöpätietokantakonsortion (IMDC) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Hoitomallien jakautuminen osallistujille, joilla on edennyt munuaissyöpä (RCC)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
AE-tapahtumien jakautuminen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
AE vakavuuden jakautuminen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
AE-hallinnon jakelu
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
Osallistujien terveyteen liittyvä elämänlaatu syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - Munuaisoireindeksin (FKSI-19) -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Potilas arvioi FKSI-19:n asteikolla 0-4 (alue "ei ollenkaan tai kovin paljon")
Noin 3 vuotta
Osallistujien terveyteen liittyvä elämänlaatu eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden (EQ-5D) kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
EQ-5D:n kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, jokaisessa on 3 tasoa (esim. ei ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, äärimmäisiä ongelmia)
Noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-9GY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa