在患有晚期肾癌的参与者中使用纳武单抗联合或不联合易普利姆玛的非干预研究 (NIS) (WITNESS)
2025年6月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Nivolumab (BMS-936558) 联合或不联合 Ipilimumab (BMS-734016) 在现实生活中晚期肾细胞癌患者中的一项全国性、前瞻性、非干预性研究 (NIS)
这是一项法国全国性、前瞻性、观察性、多中心研究，参与者被诊断患有晚期肾细胞癌，他们首次在市场授权批准范围内开始使用纳武单抗联合或不联合易普利姆玛进行新的全身治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75002
- Local Institution - 0001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在做出治疗决定时年满 18 岁且诊断为晚期肾细胞癌 (RCC)（经组织学或细胞学证实）且其医生已决定开始使用纳武单抗或纳武单抗联合易普利姆玛治疗的成年参与者根据法国批准的标签，首次用于治疗 RCC。
描述
纳入标准：
-诊断为晚期肾细胞癌 (RCC)（组织学或细胞学）的成年参与者，其医生已经决定首次使用纳武单抗联合或不联合易普利姆玛治疗 RCC，根据法国
注意：Nivolumab 和 ipilimumab 适用于中度/低风险晚期 RCC 成年参与者的一线治疗
排除标准：
- 过去5年内初步诊断为晚期RCC以外的癌症，即需要全身或其他治疗的非RCC癌症
- 以前接受过抗 PD1、抗程序性死亡配体 1 (anti-PDL1) 或抗 CTLA4 治疗
- 目前包括在晚期或 RCC 的介入临床试验中。 已完成参与干预试验的参与者；或不再接受研究药物且仅随访总生存期 (OS) 的人可以入组
- 孕妇及监护人参加者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1：Nivolumab
被诊断患有晚期肾细胞癌 (RCC) 且其医生已决定首次使用 Nivolumab 治疗 RCC 的参与者
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队列 2：Nivolumab + Ipilimumab
被诊断患有晚期 RCC 且其医生已决定首次使用纳武单抗 + ipilimumab 开始新的全身治疗以治疗 RCC 的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
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按队列
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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最佳总体反应率 (BORR)
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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最佳整体反应 (BOR)
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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参与者的社会人口特征分布
大体时间：约3年
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约3年
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参与者临床特征分布
大体时间：约3年
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约3年
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治疗相关不良事件 (AE) 参与者的管理分布
大体时间：约3年
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约3年
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根据纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSKCC) 评分的参与者管理分布
大体时间：在基线
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在基线
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根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟 (IMDC) 评分的参与者管理分布
大体时间：在基线
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在基线
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晚期肾细胞癌 (RCC) 参与者的治疗模式分布
大体时间：约3年
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约3年
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不良事件发生率分布
大体时间：约3年
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约3年
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不良事件的严重程度分布
大体时间：约3年
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约3年
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不良事件的管理分布
大体时间：约3年
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约3年
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使用癌症治疗功能评估 - 肾脏症状指数 (FKSI-19) 问卷的参与者的健康相关生活质量
大体时间：约3年
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FKSI-19 将由患者按照 0 到 4 的等级进行评分（范围“完全没有到非常多”）
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约3年
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使用欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷的参与者的健康相关生活质量
大体时间：约3年
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EQ-5D 描述系统由 5 个维度组成：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度有 3 个级别（例如，没有问题、中度问题、极端问题）
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约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月21日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月19日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肾癌的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中