Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование (NIS) ниволумаба с ипилимумабом или без него у участников с распространенным раком почки (WITNESS)

19 июня 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Национальное проспективное неинтервенционное исследование (NIS) ниволумаба (BMS-936558) с ипилимумабом или без него (BMS-734016) у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком в условиях реальной жизни

Это французское общенациональное проспективное обсервационное многоцентровое исследование с участием участников с диагнозом распространенный почечно-клеточный рак, которые впервые начинают новую системную терапию ниволумабом с ипилимумабом или без него и находятся в рамках разрешения на продажу.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75002
        • Local Institution - 0001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники, достигшие возраста 18 лет на момент принятия решения о лечении с диагнозом распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) (подтвержденным гистологически или цитологически) и чей врач уже решил начать лечение ниволумабом или ниволумабом в сочетании с ипилимумабом. впервые для лечения ПКР согласно этикетке, одобренной во Франции.

Описание

Критерии включения:

- Взрослые участники с диагнозом распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) (гистологически или цитологически), чей врач уже решил впервые начать лечение ниволумабом с ипилимумабом или без него для лечения ПКР, в соответствии с этикеткой, утвержденной в Франция

ПРИМЕЧАНИЕ. Ниволумаб с ипилимумабом показан для лечения первой линии взрослых участников с распространенным ПКР промежуточного/низкого риска.

Критерий исключения:

  • Первичный диагноз рака, отличного от распространенного ПКР, в течение последних пяти лет, т. е. рака, отличного от ПКР, который требует системного или другого лечения.
  • Ранее лечились анти-PD1, анти-лигандом запрограммированной смерти 1 (анти-PDL1) или анти-CTLA4 терапией.
  • В настоящее время включен в интервенционное клиническое исследование распространенного или ПКР. Участники, завершившие участие в интервенционном испытании; или те, кто больше не получает исследуемый препарат и за которыми наблюдают только на предмет общей выживаемости (ОВ), могут быть зачислены
  • Беременные женщины и участники под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1: ниволумаб
Участники, у которых диагностирован прогрессирующий почечно-клеточный рак (ПКР), и чьи врачи впервые решили начать лечение ниволумабом для лечения ПКР.
Когорта 2: ниволумаб + ипилимумаб
Участники с диагностированным распространенным ПКР, чьи врачи впервые решили начать новую системную терапию ниволумабом + ипилимумабом для лечения ПКР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
По когорте
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Лучший общий показатель ответов (BORR)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Распределение социально-демографических характеристик участников
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Распределение клинических характеристик участников
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Распределение ведения участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Распределение участников по шкале Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение участников в соответствии с оценкой Международного консорциума базы данных метастатической почечно-клеточной карциномы (IMDC)
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение схем лечения у участников с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Распределение частоты НЯ
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Распределение тяжести НЯ
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Распределение управления НЯ
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Качество жизни участников, связанное со здоровьем, с использованием вопросников функциональной оценки терапии рака - Индекс почечных симптомов (FKSI-19)
Временное ограничение: Примерно 3 года
FKSI-19 будет оцениваться пациентом по шкале от 0 до 4 (диапазон «совсем нет до очень сильно»)
Примерно 3 года
Качество жизни участников, связанное со здоровьем, с использованием опросников European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Описательная система EQ-5D состоит из 5 измерений: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждое из которых имеет 3 уровня (например, отсутствие проблем, умеренные проблемы, экстремальные проблемы).
Примерно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-9GY

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак почки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться