Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie (NIS) av Nivolumab med eller uten ipilimumab hos deltakere med avansert nyrekreft (WITNESS)

19. juni 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En nasjonal, prospektiv, ikke-intervensjonell studie (NIS) av Nivolumab (BMS-936558) med eller uten ipilimumab (BMS-734016) hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom i virkelige omgivelser

Dette er en fransk, landsomfattende, prospektiv, observasjons-, multisenterstudie med deltakere diagnostisert med avansert nyrecellekarsinom, som starter en ny systemisk behandling med nivolumab med eller uten ipilimumab for første gang og innenfor markedstillatelsen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75002
        • Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere som er minst 18 år på tidspunktet for behandlingsbeslutningen med diagnosen avansert nyrecellekreft (RCC) (histologisk eller cytologisk bekreftet) og hvis lege allerede har bestemt seg for å starte en behandling med nivolumab eller nivolumab pluss ipilimumab for første gang for behandling av RCC, i henhold til etiketten godkjent i Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Voksne deltakere med diagnosen avansert nyrecellekreft (RCC) (histologisk eller cytologisk) hvis lege allerede har bestemt seg for å starte en behandling med nivolumab med eller uten ipilimumab for første gang for behandling av RCC, i henhold til etiketten godkjent i Frankrike

MERK: Nivolumab med ipilimumab er indisert for førstelinjebehandling av voksne deltakere med middels/lav-risiko avansert RCC

Ekskluderingskriterier:

  • Primærdiagnose av en annen kreft enn avansert RCC i løpet av de siste fem årene, dvs. en annen kreft enn RCC som krever systemisk eller annen behandling
  • Tidligere behandlet med anti-PD1, anti-programmert dødsligand 1 (anti-PDL1) eller anti-CTLA4 terapi
  • For tiden inkludert i en intervensjonell klinisk studie for avansert eller RCC. Deltakere som har fullført deltakelse i en intervensjonsforsøk; eller som ikke får studiemedisin lenger og som kun følges opp for total overlevelse (OS) kan registreres
  • Gravide og deltakere under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1: Nivolumab
Deltakere diagnostisert med avansert nyrecellekarsinom (RCC) og hvis lege har besluttet å starte en behandling med Nivolumab for første gang for behandling av RCC
Kohort 2: Nivolumab + Ipilimumab
Deltakere diagnostisert med avansert RCC og hvis lege har besluttet å starte en ny systemisk behandling med nivolumab + ipilimumab for første gang for behandling av RCC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Etter kohort
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Beste samlede svarfrekvens (BORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Fordeling av sosiodemografiske kjennetegn ved deltakere
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år
Fordeling av kliniske egenskaper hos deltakerne
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år
Fordeling av behandling av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år
Fordeling av ledelse av deltakere i henhold til Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) poengsum
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av behandling av deltakere i henhold til International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) score
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av behandlingsmønstre hos deltakere med avansert nyrecellekarsinom (RCC)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år
Fordeling av forekomst av AE
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år
Fordeling av alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år
Fordeling av administrasjon av AE
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år
Helserelatert livskvalitet for deltakere som bruker Spørreskjemaer for funksjonell vurdering av kreftterapi - nyresymptomindeks (FKSI-19)
Tidsramme: Omtrent 3 år
FKSI-19 vil bli gradert av pasienten på en skala fra 0 til 4 (området "ikke i det hele tatt til veldig mye")
Omtrent 3 år
Helserelatert livskvalitet for deltakere som bruker spørreskjemaer European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Det beskrivende EQ-5D-systemet består av 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver med 3 nivåer (f.eks. ingen problemer, moderate problemer, ekstreme problemer)
Omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-9GY

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere