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Nicht-interventionelle Studie (NIS) von Nivolumab mit oder ohne Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenkrebs (WITNESS)

19. Juni 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Nivolumab (BMS-936558) mit oder ohne Ipilimumab (BMS-734016) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom im realen Umfeld

Dies ist eine französische, landesweite, prospektive, beobachtende, multizentrische Studie mit Teilnehmern, bei denen ein fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom diagnostiziert wurde und die zum ersten Mal und innerhalb der Marktzulassung eine neue systemische Therapie mit Nivolumab mit oder ohne Ipilimumab beginnen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75002
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung mindestens 18 Jahre alt sind, mit der Diagnose fortgeschrittener Nierenzellkrebs (RCC) (histologisch oder zytologisch bestätigt) und deren Arzt bereits entschieden hat, eine Behandlung mit Nivolumab oder mit Nivolumab plus Ipilimumab einzuleiten zum ersten Mal für die Behandlung von RCC, gemäß dem in Frankreich zugelassenen Etikett.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Erwachsene Teilnehmer mit der Diagnose eines fortgeschrittenen Nierenzellkrebses (RCC) (histologisch oder zytologisch), deren Arzt bereits entschieden hat, eine Behandlung mit Nivolumab mit oder ohne Ipilimumab zum ersten Mal zur Behandlung von RCC zu beginnen, gemäß dem zugelassenen Etikett in Frankreich

HINWEIS: Nivolumab mit Ipilimumab ist für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenem RCC mit mittlerem/geringem Risiko indiziert

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose eines anderen Krebses als fortgeschrittenem RCC innerhalb der letzten fünf Jahre, dh ein anderer Krebs als RCC, der eine systemische oder andere Behandlung erfordert
  • Zuvor mit Anti-PD1-, Anti-Programmierter-Todes-Ligand-1- (Anti-PDL1) oder Anti-CTLA4-Therapie behandelt
  • Derzeit in einer interventionellen klinischen Studie für fortgeschrittenes oder RCC enthalten. Teilnehmer, die die Teilnahme an einer interventionellen Studie abgeschlossen haben; oder die kein Studienmedikament mehr erhalten und nur hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) nachuntersucht werden, können aufgenommen werden
  • Schwangere und Teilnehmer unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1: Nivolumab
Teilnehmer, bei denen fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC) diagnostiziert wurde und deren Arzt entschieden hat, erstmals eine Behandlung mit Nivolumab zur Behandlung von RCC einzuleiten
Kohorte 2: Nivolumab + Ipilimumab
Teilnehmer, bei denen fortgeschrittenes RCC diagnostiziert wurde und deren Arzt entschieden hat, erstmals eine neue systemische Therapie mit Nivolumab + Ipilimumab zur Behandlung von RCC zu beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Nach Kohorte
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Beste Gesamtansprechrate (BORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Verteilung der soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Verteilung der klinischen Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Verteilung des Managements von Teilnehmern mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Verteilung des Managements der Teilnehmer gemäß dem Ergebnis des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung des Managements der Teilnehmer gemäß der Bewertung des International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Behandlungsmuster bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Verteilung der Inzidenz von UE
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Verteilung des Schweregrades von UE
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Verteilung der Verwaltung von UEs
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer unter Verwendung von Fragebögen zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Nierensymptomindex (FKSI-19).
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Der FKSI-19 wird vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (Bereich „überhaupt nicht bis sehr stark“) bewertet.
Ungefähr 3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer unter Verwendung von European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Fragebögen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Das EQ-5D-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression mit jeweils 3 Stufen (z. B. keine Probleme, mäßige Probleme, extreme Probleme)
Ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-9GY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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