Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie (NIS) av Nivolumab med eller utan ipilimumab hos deltagare med avancerad njurcancer (WITNESS)

19 juni 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En nationell, prospektiv, icke-interventionsstudie (NIS) av Nivolumab (BMS-936558) med eller utan Ipilimumab (BMS-734016) hos patienter med avancerad njurcellscancer i verkligheten

Detta är en fransk, rikstäckande, prospektiv, observationsstudie, multicenterstudie på deltagare med diagnosen avancerad njurcellscancer, som påbörjar en ny systemisk behandling med nivolumab med eller utan ipilimumab för första gången och inom marknadsgodkännandet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75002
        • Local Institution - 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare som är minst 18 år vid tidpunkten för behandlingsbeslutet med diagnosen avancerad njurcellscancer (RCC) (histologiskt eller cytologiskt bekräftad) och vars läkare redan har beslutat att inleda en behandling med nivolumab eller nivolumab plus ipilimumab för första gången för behandling av RCC, enligt den i Frankrike godkända märkningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Vuxna deltagare med diagnosen avancerad njurcellscancer (RCC) (histologiskt eller cytologiskt) vars läkare redan har beslutat att inleda en behandling med nivolumab med eller utan ipilimumab för första gången för behandling av RCC, enligt etiketten godkänd i Frankrike

OBS: Nivolumab med ipilimumab är indicerat för första linjens behandling av vuxna deltagare med avancerad RCC med medel-/lågrisk

Exklusions kriterier:

  • Primär diagnos av annan cancer än avancerad RCC under de senaste fem åren, dvs en annan cancer än RCC som kräver systemisk eller annan behandling
  • Tidigare behandlad med anti-PD1, anti-programmerad dödsligand 1 (anti-PDL1) eller anti-CTLA4-terapi
  • Ingår för närvarande i en interventionell klinisk prövning för avancerad eller RCC. Deltagare som har slutfört deltagande i en interventionell studie; eller som inte får studieläkemedel längre och som endast följs upp för total överlevnad (OS) kan registreras
  • Gravida kvinnor och deltagare under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1: Nivolumab
Deltagare som diagnostiserats med avancerad njurcellscancer (RCC) och vars läkare har beslutat att inleda en behandling med Nivolumab för första gången för behandling av RCC
Kohort 2: Nivolumab + Ipilimumab
Deltagare med diagnosen avancerad RCC och vars läkare har beslutat att starta en ny systemisk behandling med nivolumab + ipilimumab för första gången för behandling av RCC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
Efter kohort
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Bästa övergripande svarsfrekvens (BORR)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Fördelning av sociodemografiska egenskaper hos deltagarna
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Fördelning av kliniska egenskaper hos deltagarna
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Fördelning av hanteringen av deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Fördelning av ledning av deltagare enligt Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) poäng
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Fördelning av hantering av deltagare enligt International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) poäng
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Fördelning av behandlingsmönster hos deltagare med avancerad njurcellscancer (RCC)
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Fördelning av incidensen av AE
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Fördelning av svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Fördelning av hantering av AE
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Hälsorelaterad livskvalitet för deltagare som använder frågeformulär för funktionell bedömning av cancerterapi -Njursymtomindex (FKSI-19)
Tidsram: Cirka 3 år
FKSI-19 kommer att bedömas av patienten på en skala från 0 till 4 (intervallet "inte alls till särskilt mycket")
Cirka 3 år
Hälsorelaterad livskvalitet för deltagare som använder frågeformulären European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: Cirka 3 år
Det beskrivande EQ-5D-systemet består av 5 dimensioner: Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression, var och en med 3 nivåer (t.ex. inga problem, måttliga problem, extrema problem)
Cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-9GY

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera