進行腎がんの参加者におけるイピリムマブの有無にかかわらずニボルマブの非介入研究（NIS） (WITNESS)
2025年6月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
実生活環境における進行腎細胞癌患者におけるイピリムマブ（BMS-734016）の有無にかかわらず、ニボルマブ（BMS-936558）の全国的な前向き非介入研究（NIS）
これは、進行性腎細胞がんと診断された参加者を対象とした、フランス全国規模の前向き観察多施設研究であり、イピリムマブの有無にかかわらずニボルマブによる新しい全身療法を初めて開始し、市場承認の範囲内で行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Paris、フランス、75002
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-治療決定時に少なくとも18歳で、進行性腎細胞がん（RCC）の診断（組織学的または細胞学的に確認された）であり、その医師がニボルマブまたはニボルマブとイピリムマブによる治療を開始することをすでに決定している成人参加者フランスで承認されたラベルによると、RCCの治療のために初めて。
説明
包含基準:
-進行性腎細胞がん（RCC）（組織学的または細胞学的）と診断された成人参加者で、医師がRCCの治療のために初めてイピリムマブを含むまたは含まないニボルマブによる治療を開始することをすでに決定している。フランス
注: イピリムマブを含むニボルマブは、中程度/低リスクの進行性 RCC を有する成人参加者の第一選択治療に適応されます。
除外基準:
- -過去5年以内の進行性RCC以外の癌の一次診断、すなわち、全身または他の治療を必要とするRCC以外の癌
- -以前に抗PD1、抗プログラム死リガンド1（抗PDL1）または抗CTLA4療法で治療された
- 現在、進行性またはRCCの介入臨床試験に含まれています。 介入試験への参加を完了した参加者;または治験薬をもう受けておらず、全生存期間（OS）のフォローアップのみを行っている人は登録できます
- 妊娠中の方、保護者の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホート 1: ニボルマブ
-進行性腎細胞癌（RCC）と診断され、医師がRCCの治療のために初めてニボルマブによる治療を開始することを決定した参加者
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コホート 2: ニボルマブ + イピリムマブ
-進行RCCと診断され、その医師がRCCの治療のために初めてニボルマブ+イピリムマブによる新しい全身療法を開始することを決定した参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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コホート別
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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3年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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3年まで
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全奏効率（ORR）
時間枠：3年まで
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3年まで
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最良の総合回答率 (BORR)
時間枠：3年まで
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3年まで
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最良の総合回答 (BOR)
時間枠：3年まで
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3年まで
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参加者の社会人口学的特徴の分布
時間枠：約3年
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約3年
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参加者の臨床的特徴の分布
時間枠：約3年
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約3年
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治療関連の有害事象（AE）を伴う参加者の管理の分布
時間枠：約3年
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約3年
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メモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSKCC) スコアに基づく参加者の管理の分布
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) スコアに基づく参加者の管理の分布
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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進行腎細胞癌（RCC）の参加者における治療パターンの分布
時間枠：約3年
|
約3年
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AEの発生率の分布
時間枠：約3年
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約3年
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AEの重症度の分布
時間枠：約3年
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約3年
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有害事象の管理の分散
時間枠：約3年
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約3年
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がん治療の機能評価 - 腎症状指数（FKSI-19）アンケートを使用した参加者の健康関連の生活の質
時間枠：約3年
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FKSI-19 は、患者が 0 から 4 までのスケール (「まったくない」から「非常に多い」の範囲) で等級付けされます。
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約3年
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ヨーロッパの生活の質-5次元（EQ-5D）アンケートを使用した参加者の健康関連の生活の質
時間枠：約3年
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EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成され、それぞれに 3 つのレベル (例: 問題なし、中程度の問題、極度の問題) があります。
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月21日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月19日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA209-9GY
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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