Chronická zánětlivá onemocnění, životní styl a riziko onemocnění (PROCID-DCH)

Materiály a metody:

Design studie je kohortová studie se sledováním prospektivních registračních dat. Bude použita dánská kohorta „Diet, Health and Cancer“ (DHC). Studie DHC je pokračující dánská kohortová studie navržená ke zkoumání vztahu mezi stravou, životním stylem a rizikem onemocnění. Kohorta se skládá z 57 053 osob, které byly přijaty mezi prosincem 1993 a květnem 1997. Všechny subjekty (50 až 64 let) poskytly podrobné informace o stravě (dotazník frekvence jídla) a další údaje o životním stylu spolu s biologickými vzorky. Při vstupu do studie byly odebrány vzorky krve, antropometrická měření a dotazníková data o stravě a životním stylu. Údaje z kohorty DHC budou kombinovány s dánskými národními registry (National Patient Registry (NPR), Dánským registrem civilních registrací a Dánským národním registrem léků).

Výsledná opatření a sledování: K identifikaci pacientů s CID během sledování bude použit Národní registr pacientů (NPR). NPR obsahuje údaje o všech pacientech přijatých do dánských nemocnic od roku 1977. Registr zahrnuje jak hospitalizační, tak ambulantní záznamy a uvádí hlavní medicínský důvod pro diagnostické výkony nebo léčbu (od roku 1994 podle desáté verze Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10)). Pro tuto studii budou extrahována data z NPR od roku 1993 do března 2018. Výsledná CID je definována jako alespoň jedno z následujících onemocnění v NPR; zánětlivé onemocnění střev (IBD) (kódy ICD10: K50-K51), psoriáza/psoriatická artritida (kódy ICD10: M073, M090, L40), revmatoidní artritida/ankylozující artritida (kódy ICD10: M059. M060, M069, M089, M459, M46) nebo roztroušená skleróza (kódy ICD10: G35, G35.9) během období sledování. Dánský národní registr preskripce bude použit k identifikaci nejzávažnějších případů výše uvedených onemocnění, protože se očekává, že pacienti mají léky související s těmito chorobami. Následné informace o úmrtí a přistěhovalectví budou shromážděny v březnu 2018 z dánského občanského registru.

Expozice a možné zmatky: Informace o expozici jsou definovány jako vysoký příjem vlákniny a vysoký příjem červeného a zpracovaného masa a byly shromážděny při zařazení do kohorty DHC pomocí dotazníků a rozhovorů. Stručně řečeno, dotazník frekvence jídla, spotřeba stravy byla hodnocena ve 12 kategoriích předem definovaných odpovědí, seřazených od „nikdy“ po „osmkrát nebo vícekrát za den“. Denní příjem byl poté vypočítán softwarovým programem FoodCalc. FoodCalc je jednoduchý program pro výpočet příjmu živin, když je uveden seznam s množstvím různých zkonzumovaných potravin a další seznam s obsahem živin pro různé potraviny. Příjem dietní vlákniny a červeného masa a zpracovaného masa byl měřen jako pokračující proměnná v g/den. Z dotazníkových dat při zápisu budou také získány informace o možných zmatcích ve vztahu k pohlaví, věku, BMI, kouření a dalším faktorům životního stylu a informace o komorbiditě budou získány z NPR.

Statistické analýzy: Záměrem je použít data získaná z této prospektivní kohortové studie k prozkoumání schopnosti předpovídat riziko CID (Y=primární cílový bod) a prozkoumat, zda diety s nízkým obsahem vlákniny A vysokým obsahem červeného a zpracovaného masa (X=posouzeno při základní linie) jsou informativním prognostickým faktorem rizika onemocnění. Popisné analýzy kategoriálních proměnných budou prezentovány jako frekvence a rozdíly mezi případy CID a nepřípady budou vyhodnoceny pomocí chí-kvadrát testu. Spojité proměnné budou tabelovány jako mediány (s kvartily, Q1 a Q3) a k testování rozdílů mezi skupinami budou použity neparametrické testy rovnosti mediánů. P-hodnoty pod 0,05 budou považovány za statisticky významné. Negativní binomická regrese bude použita pro výpočet četnosti výskytu na 1000 pacientoroků a poměrů četnosti výskytu (IRR) mezi expozicemi. Pro prozkoumání rizika a doby do diagnostiky CID bude použit Fine-Gray konkurenční model regrese rizika, a tudíž bude bráno v úvahu konkurenční riziko smrti při zpracování emigrace jako cenzury a hlášení kumulativních incidencí a poměrů nižších rizik ( SHR) a odpovídající p-hodnoty pro CID spojené se specifikovanými substitucemi potravin. Regrese budou prováděny jako hrubá regrese, pouze včetně expozice, a upravená podle věku, pohlaví, faktorů životního stylu a vybraných komorbidit. Analýzy budou prováděny pomocí Stata.

Aby se ověřilo, zda je předpokládaná kauzalita mezi dietními faktory a rozvojem CID použitelná pro všechny CID, budou provedeny dílčí analýzy u každé z diagnóz CID. Analýzy citlivosti budou provedeny na datech z Dánského národního registru preskripce, aby se vyhodnotila validita diagnóz CID, protože se očekává, že budou léčeny ve vztahu k nemocem. Údaje o medikaci a léčbě každé diagnózy budou analyzovány samostatně.