Malattia infiammatoria cronica, stile di vita e rischio di malattia (PROCID-DCH)

Materiale e metodi:

Il disegno dello studio è uno studio di coorte con follow-up prospettico dei dati del registro. Verrà utilizzata la coorte danese "Dieta, salute e cancro" (DHC). Lo studio DHC è uno studio di coorte danese in corso progettato per indagare la relazione tra dieta, stile di vita e rischio di malattia. La coorte è composta da 57.053 persone, reclutate tra dicembre 1993 e maggio 1997. Tutti i soggetti (dai 50 ai 64 anni) hanno fornito informazioni dettagliate sulla dieta (questionario sulla frequenza alimentare) e altri dati sullo stile di vita insieme a campioni biologici. Campioni di sangue, misure antropometriche e dati del questionario su dieta e stile di vita sono stati raccolti all'ingresso nello studio. I dati della coorte DHC saranno combinati con i registri nazionali danesi (il registro nazionale dei pazienti (NPR), il registro di registrazione civile danese e il registro nazionale danese delle prescrizioni).

Misure di esito e follow-up: il registro nazionale dei pazienti (NPR) verrà utilizzato per ottenere l'identificazione dei pazienti con CID durante il follow-up. Il NPR contiene dati su tutti i pazienti ricoverati negli ospedali danesi dal 1977. Il registro copre sia le cartelle dei pazienti ricoverati che quelle ambulatoriali e indica il motivo medico principale per le procedure diagnostiche o terapeutiche (dal 1994 secondo la decima versione della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10)). Per questo studio verranno estratti dati da NPR dal 1993 a marzo 2018. L'esito CID è definito come almeno una delle seguenti malattie nel NPR; malattia infiammatoria intestinale (IBD) (codici ICD10: K50-K51), psoriasi/artrite psoriasica (codici ICD10: M073, M090, L40), artrite reumatoide/artrite anchilosante (codici ICD10: M059. M060, M069, M089, M459, M46) o sclerosi multipla (codici ICD10: G35, G35.9), durante il periodo di follow-up. Il registro nazionale delle prescrizioni danesi verrà utilizzato per identificare i casi più gravi delle seguenti malattie sopra elencate, poiché si prevede che i pazienti abbiano farmaci in relazione alle malattie. Le informazioni di follow-up sulla morte e l'immigrazione saranno raccolte nel marzo 2018 dal registro di registrazione civile danese.

Esposizione e possibili fattori confondenti: le informazioni sull'esposizione sono definite come elevato apporto di fibre e elevato consumo di carne rossa e trasformata e sono state raccolte al momento dell'arruolamento della coorte DHC utilizzando questionari e interviste. In breve, il questionario sulla frequenza alimentare, il consumo dietetico è stato valutato in 12 categorie di risposte predefinite, classificate da "mai" a "otto o più volte al giorno". L'assunzione giornaliera è stata quindi calcolata dal programma software FoodCalc. FoodCalc è un semplice programma per calcolare l'assunzione di nutrienti quando viene fornito un elenco con le quantità di diversi alimenti consumati e un altro elenco con il contenuto di nutrienti per i diversi alimenti. Sia l'assunzione di fibre alimentari che di carni rosse e lavorate sono state misurate come variabile continua in g/giorno. Informazioni su possibili fattori confondenti saranno ottenute anche dai dati del questionario al momento dell'arruolamento in relazione a sesso, età, indice di massa corporea, fumo e altri fattori dello stile di vita e informazioni sulla comorbilità saranno ottenute da NPR.

Analisi statistiche: l'intenzione è quella di utilizzare i dati ottenuti da questo studio prospettico di coorte per esplorare la capacità di prevedere il rischio di CID (Y=endpoint primario) e per valutare se le diete povere di fibre E ricche di carne rossa e lavorata (X=valutato a basale) sono un fattore prognostico informativo sul rischio di malattia. Le analisi descrittive per le variabili categoriali saranno presentate come frequenze e le differenze tra casi CID e non casi saranno valutate mediante test Chi-quadro. Le variabili continue saranno tabulate come mediane (con quartili, Q1 e Q3) e test non parametrici sull'uguaglianza delle mediane saranno utilizzati per testare le differenze tra i gruppi. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Verrà applicata la regressione binomiale negativa per calcolare i tassi di incidenza per 1000 anni paziente e i rapporti dei tassi di incidenza (IRR) tra le esposizioni. Per studiare il rischio e il tempo per la diagnosi di CID verrà applicato il modello di regressione del rischio competitivo Fine-Gray, e quindi il rischio competitivo di morte verrà preso in considerazione durante la gestione dell'emigrazione come censura e la segnalazione di incidenze cumulative e rapporti di sub-rischio ( SHR) e i corrispondenti valori p per CID associati a sostituzioni alimentari specificate. Le regressioni saranno eseguite sia come regressione grezza, includendo solo l'esposizione, sia aggiustate per età, sesso, fattori dello stile di vita e comorbidità selezionate. Le analisi saranno condotte utilizzando Stata.

Per verificare se la causalità ipotizzata tra i fattori dietetici e lo sviluppo di CID è applicabile a tutte le CID, verranno condotte sottoanalisi su ciascuna delle diagnosi di CID. Saranno condotte analisi di sensibilità sui dati del registro nazionale danese delle prescrizioni per valutare la validità delle diagnosi di CID, poiché si prevede che ottengano cure in relazione alle malattie. I dati sui farmaci e sul trattamento di ciascuna diagnosi saranno analizzati separatamente.