Przewlekła choroba zapalna, styl życia i ryzyko choroby (PROCID-DCH)

Materiał i metody:

Projekt badania to badanie kohortowe z prospektywną obserwacją danych z rejestru. Wykorzystana zostanie duńska kohorta „Dieta, zdrowie i rak” (DHC). Badanie DHC to trwające duńskie badanie kohortowe mające na celu zbadanie związku między dietą, stylem życia i ryzykiem chorób. Kohorta składa się z 57 053 osób, rekrutowanych od grudnia 1993 do maja 1997. Wszyscy badani (w wieku od 50 do 64 lat) podali szczegółowe informacje na temat diety (kwestionariusz częstości spożywania posiłków) oraz inne dane dotyczące stylu życia wraz z próbkami biologicznymi. Próbki krwi, pomiary antropometryczne i dane z kwestionariusza dotyczące diety i stylu życia zostały zebrane na początku badania. Dane z kohorty DHC zostaną połączone z duńskimi rejestrami krajowymi (krajowym rejestrem pacjentów (NPR), duńskim rejestrem stanu cywilnego i duńskim krajowym rejestrem recept).

Miary wyników i obserwacja: Krajowy Rejestr Pacjentów (NPR) zostanie wykorzystany do identyfikacji pacjentów z CID podczas obserwacji. NPR zawiera dane o wszystkich pacjentach przyjętych do duńskich szpitali od 1977 roku. Rejestr obejmuje zarówno dokumentację szpitalną, jak i ambulatoryjną oraz wskazuje główną przyczynę medyczną postępowania diagnostycznego lub leczenia (od 1994 r. według dziesiątej wersji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10)). Do tego badania zostaną wyodrębnione dane z NPR od 1993 do marca 2018. Wynik CID jest zdefiniowany jako co najmniej jedna z następujących chorób w NPR; nieswoiste zapalenie jelit (IBD) (kody ICD10: K50-K51), łuszczyca/łuszczycowe zapalenie stawów (kody ICD10: M073, M090, L40), reumatoidalne zapalenie stawów/zesztywniające zapalenie stawów (kody ICD10: M059. M060, M069, M089, M459, M46) lub stwardnienie rozsiane (kody ICD10: G35, G35.9) w okresie obserwacji. Duński krajowy rejestr recept zostanie wykorzystany do identyfikacji najcięższych przypadków następujących chorób wymienionych powyżej, ponieważ oczekuje się, że pacjenci będą dysponować lekami związanymi z tymi chorobami. Dalsze informacje na temat śmierci i imigracji zostaną zebrane w marcu 2018 r. z duńskiego rejestru stanu cywilnego.

Narażenie i możliwe czynniki zakłócające: Informacje na temat narażenia definiuje się jako wysokie spożycie błonnika oraz wysokie spożycie czerwonego i przetworzonego mięsa i zostały zebrane podczas rejestracji kohorty DHC za pomocą kwestionariuszy i wywiadów. W skrócie, w kwestionariuszu dotyczącym częstotliwości spożywania posiłków, spożycie diety oceniano w 12 kategoriach predefiniowanych odpowiedzi, w kolejności od „nigdy” do „osiem lub więcej razy dziennie”. Dzienne spożycie zostało następnie obliczone przez program FoodCalc. FoodCalc to prosty program do obliczania spożycia składników odżywczych, gdy podano listę z ilościami różnych spożytych produktów spożywczych i inną listę z zawartością składników odżywczych dla różnych produktów spożywczych. Zarówno spożycie błonnika pokarmowego, jak i czerwonego mięsa oraz przetworzonego mięsa mierzono jako stałą zmienność w g/dzień. Informacje na temat możliwych czynników zakłócających zostaną również uzyskane z danych kwestionariusza podczas rejestracji w odniesieniu do płci, wieku, BMI, palenia tytoniu i innych czynników związanych ze stylem życia, a informacje na temat współzachorowalności zostaną uzyskane z NPR.

Analizy statystyczne: Celem jest wykorzystanie danych uzyskanych z tego prospektywnego badania kohortowego do zbadania możliwości przewidywania ryzyka CID (Y=pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz do zbadania, czy dieta uboga w błonnik ORAZ bogata w czerwone i przetworzone mięso (X=oceniona na wyjściowa) są informacyjnym czynnikiem prognostycznym ryzyka choroby. Analizy opisowe dla zmiennych kategorycznych zostaną przedstawione jako częstości, a różnice między przypadkami CID a przypadkami niebędącymi przypadkami zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat. Zmienne ciągłe zostaną zestawione w tabeli jako mediany (z kwartylami, Q1 i Q3), a testy nieparametryczne dotyczące równości median zostaną użyte do sprawdzenia różnic między grupami. Wartości P poniżej 0,05 będą uważane za istotne statystycznie. Ujemna regresja dwumianowa zostanie zastosowana do obliczenia współczynników zapadalności na 1000 pacjentolat oraz współczynników częstości występowania (IRR) między ekspozycjami. W celu zbadania ryzyka i czasu do rozpoznania CID zostanie zastosowany model regresji konkurencyjnego ryzyka Fine-Gray, a zatem konkurencyjne ryzyko zgonu zostanie wzięte pod uwagę podczas traktowania emigracji jako cenzury i zgłaszania skumulowanych zachorowań i współczynników podzagrożeń ( SHR) i odpowiednie wartości p dla CID związane z określonymi zamiennikami żywności. Regresje zostaną przeprowadzone zarówno jako regresja surowa, obejmująca tylko ekspozycję, jak i skorygowana o wiek, płeć, czynniki stylu życia i wybrane choroby współistniejące. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu Stata.

Aby sprawdzić, czy hipotetyczny związek przyczynowy między czynnikami dietetycznymi a rozwojem CID ma zastosowanie do wszystkich CID, zostaną przeprowadzone podanalizy każdej diagnozy CID. Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone na danych z duńskiego krajowego rejestru recept, aby ocenić ważność rozpoznań CID, ponieważ oczekuje się, że zostaną one poddane leczeniu w związku z chorobami. Dane dotyczące leków i leczenia każdej diagnozy zostaną przeanalizowane oddzielnie.