Multicentrická studie HTL0018318 u pacientů jako doplněk ke standardní péči
19. července 2018 aktualizováno: Heptares Therapeutics Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 1b ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti HTL0018318 u pacientů s Alzheimerovou chorobou, kteří dostávají standardní péči
Multicentrická studie HTL0018318 u pacientů s Alzheimerovou chorobou jako doplněk ke standardní péči
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou studii prováděnou ve čtyřech zemích.
Celkem 60 subjektů s Alzheimerovou chorobou, kteří jsou na standardní péči, bude zařazeno, aby dostávali jednu ze 3 aktivních HTL0018318 nebo placebo po dobu čtyř týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostický důkaz Alzheimerovy choroby podle kritérií National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) z roku 2011
- Účastníci s Alzheimerovou chorobou na stabilním standardu péče
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nemoci kromě Alzheimerovy choroby, která by mohla přispět ke kognitivní dysfunkci
- Současná nebo anamnéza klinicky významných sebevražedných myšlenek během posledních 6 měsíců
- Subjekty, které byly na anticholinergní a/nebo antimuskarinové léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Nízká dávka
HTL0018318
|
HTL0018318
|
|
Experimentální: Střední dávka
HTL0018318
|
HTL0018318
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
HTL0018318
|
HTL0018318
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Výchozí stav do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTL0018318-202
- 2017-000649-34 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .