Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-undersøgelse af HTL0018318 i patienter som en tilføjelse til Standard-of-care

19. juli 2018 opdateret af: Heptares Therapeutics Limited

En fase 1b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HTL0018318 hos patienter med Alzheimers sygdom, der modtager standardbehandling

Multicenterundersøgelse af HTL0018318 hos patienter med Alzheimers sygdom som et supplement til standardbehandlingen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse udført i fire lande. I alt 60 forsøgspersoner med Alzheimers sygdom, som er på standard-of-care, vil blive tilmeldt til at modtage en af ​​3 aktive HTL0018318 eller placebo i en periode på fire uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiske beviser for Alzheimers sygdom i henhold til 2011 National Institutes of Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier
  2. Deltagere med Alzheimers sygdom på stabil plejestandard

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af sygdom bortset fra Alzheimers sygdom, der kan bidrage til kognitiv dysfunktion
  2. En aktuel eller historie med klinisk signifikante selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder
  3. Forsøgspersoner, der har været i anti-cholinerg og/eller anti-muskarin behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Lav dosis
HTL0018318
Medicin: HTL0018318
HTL0018318
Eksperimentel: Middel dosis
HTL0018318
Medicin: HTL0018318
HTL0018318
Eksperimentel: Høj dosis
HTL0018318
Medicin: HTL0018318
HTL0018318

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling emergent adverse events (TEAEs), sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Samarbejdspartnere

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTL0018318-202
  • 2017-000649-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner