標準治療への追加としての患者におけるHTL0018318の多施設研究
2018年7月19日 更新者:Heptares Therapeutics Limited
標準治療を受けているアルツハイマー病の被験者におけるHTL0018318の安全性と忍容性を判断するための第1b相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設研究
標準治療への追加としてのアルツハイマー病患者におけるHTL0018318の多施設研究
調査の概要
詳細な説明
これは 4 カ国で実施された多施設研究です。
標準治療を受けているアルツハイマー病の合計60人の被験者が登録され、3つのアクティブなHTL0018318のうちの1つまたはプラセボを4週間受け取ります
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2011 年国立老化研究所 - アルツハイマー病協会 (NIA-AA) 基準によるアルツハイマー病の診断的証拠
- -安定した標準治療を受けているアルツハイマー病の参加者
除外基準:
- 認知機能障害の一因となる可能性があるアルツハイマー病以外の病気の存在
- -過去6か月以内の臨床的に重要な自殺念慮の現在または履歴
- -抗コリン作動性および/または抗ムスカリン治療を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ
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実験的:低用量
HTL0018318
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HTL0018318
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実験的:中用量
HTL0018318
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HTL0018318
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実験的:高用量
HTL0018318
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HTL0018318
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象(TEAE)、安全性および忍容性
時間枠:28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月10日
一次修了 (実際)
2018年7月16日
研究の完了 (実際)
2018年7月16日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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