Estudo multicêntrico de HTL0018318 em pacientes como um complemento ao padrão de atendimento
19 de julho de 2018 atualizado por: Heptares Therapeutics Limited
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1b para determinar a segurança e tolerabilidade de HTL0018318 em indivíduos com doença de Alzheimer recebendo tratamento padrão
Estudo multicêntrico de HTL0018318 em pacientes com doença de Alzheimer como complemento ao tratamento padrão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico realizado em quatro países.
Um total de 60 indivíduos com doença de Alzheimer em tratamento padrão serão inscritos para receber um dos 3 HTL0018318 ativos ou placebo por um período de quatro semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia
- Syneos
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Barcelona, Espanha
- Syneos
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Warsaw, Polônia
- Syneos
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Prague, Tcheca
- Syneos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência diagnóstica da doença de Alzheimer de acordo com os critérios da National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) de 2011
- Participantes com doença de Alzheimer em padrão estável de atendimento
Critério de exclusão:
- Presença de doença além da doença de Alzheimer que poderia contribuir para a disfunção cognitiva
- Uma história atual ou história de ideação suicida clinicamente significativa nos últimos 6 meses
- Indivíduos que estiveram em tratamento anticolinérgico e/ou antimuscarínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Dose baixa
HTL0018318
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HTL0018318
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Experimental: Dose média
HTL0018318
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HTL0018318
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Experimental: Dose alta
HTL0018318
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HTL0018318
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTL0018318-202
- 2017-000649-34 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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