Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование HTL0018318 у пациентов в качестве дополнения к стандарту лечения

19 июля 2018 г. обновлено: Heptares Therapeutics Limited

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 1b с параллельными группами для определения безопасности и переносимости HTL0018318 у субъектов с болезнью Альцгеймера, получающих стандартное лечение

Многоцентровое исследование HTL0018318 у пациентов с болезнью Альцгеймера в качестве дополнения к стандартному лечению

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование, проведенное в четырех странах. В общей сложности 60 субъектов с болезнью Альцгеймера, находящихся на стандартном лечении, будут зачислены для получения одного из 3 активных HTL0018318 или плацебо в течение четырех недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностические доказательства болезни Альцгеймера в соответствии с критериями Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера 2011 г. (NIA-AA)
  2. Участники с болезнью Альцгеймера на стабильном стандарте лечения

Критерий исключения:

  1. Наличие заболевания, помимо болезни Альцгеймера, которое может способствовать когнитивной дисфункции.
  2. Текущие или история клинически значимых суицидальных мыслей в течение последних 6 месяцев
  3. Субъекты, получавшие антихолинергическую и/или антимускариновую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Малая доза
HTL0018318
Лекарство: HTL0018318
HTL0018318
Экспериментальный: Средняя доза
HTL0018318
Лекарство: HTL0018318
HTL0018318
Экспериментальный: Высокая доза
HTL0018318
Лекарство: HTL0018318
HTL0018318

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), безопасность и переносимость
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heptares Therapeutics Limited

Соавторы

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HTL0018318-202
  • 2017-000649-34 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться