Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie av HTL0018318 hos patienter som ett tillägg till Standard-of-care

19 juli 2018 uppdaterad av: Heptares Therapeutics Limited

En fas 1b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för HTL0018318 hos patienter med Alzheimers sjukdom som får standardvård

Multicenterstudie av HTL0018318 hos patienter med Alzheimers sjukdom som ett tillägg till standardvård

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie utförd i fyra länder. Totalt 60 försökspersoner med Alzheimers sjukdom som är på standardvård kommer att skrivas in för att få en av 3 aktiva HTL0018318 eller placebo under en period av fyra veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiska bevis för Alzheimers sjukdom enligt 2011 National Institutes of Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier
  2. Deltagare med Alzheimers sjukdom på stabil vårdstandard

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av sjukdom förutom Alzheimers sjukdom som kan bidra till kognitiv dysfunktion
  2. En aktuell eller historia av kliniskt signifikanta självmordstankar under de senaste 6 månaderna
  3. Försökspersoner som har varit på antikolinerg och/eller antimuskarin behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Låg dos
HTL0018318
Läkemedel: HTL0018318
HTL0018318
Experimentell: Medium dos
HTL0018318
Läkemedel: HTL0018318
HTL0018318
Experimentell: Hög dos
HTL0018318
Läkemedel: HTL0018318
HTL0018318

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandling emergent adverse events (TEAEs), säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Samarbetspartners

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HTL0018318-202
  • 2017-000649-34 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera