Estudio multicéntrico de HTL0018318 en pacientes como complemento al estándar de atención
19 de julio de 2018 actualizado por: Heptares Therapeutics Limited
Estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para determinar la seguridad y tolerabilidad de HTL0018318 en sujetos con enfermedad de Alzheimer que reciben tratamiento estándar
Estudio multicéntrico de HTL0018318 en pacientes con enfermedad de Alzheimer como complemento al tratamiento estándar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico realizado en cuatro países.
Se inscribirá un total de 60 sujetos con enfermedad de Alzheimer que están en tratamiento estándar para recibir uno de los 3 HTL0018318 activos o placebo durante un período de cuatro semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia
- Syneos
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Bratislava, Eslovaquia
- Syneos
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Barcelona, España
- Syneos
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Warsaw, Polonia
- Syneos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia diagnóstica de la enfermedad de Alzheimer según los criterios de 2011 de los Institutos Nacionales del Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA)
- Participantes con enfermedad de Alzheimer en tratamiento estándar estable
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad distinta de la enfermedad de Alzheimer que podría contribuir a la disfunción cognitiva
- Antecedentes o antecedentes de ideación suicida clínicamente significativa en los últimos 6 meses
- Sujetos que han estado en tratamiento anticolinérgico y/o antimuscarínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Dosis baja
HTL0018318
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HTL0018318
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Experimental: Dosis media
HTL0018318
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HTL0018318
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Experimental: Alta dosis
HTL0018318
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HTL0018318
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTL0018318-202
- 2017-000649-34 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .