Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie HTL0018318 u pacjentów jako dodatek do standardowej opieki

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Heptares Therapeutics Limited

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji HTL0018318 u pacjentów z chorobą Alzheimera otrzymujących standardową opiekę

Wieloośrodkowe badanie HTL0018318 u pacjentów z chorobą Alzheimera jako uzupełnienie standardowej opieki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w czterech krajach. Łącznie 60 pacjentów z chorobą Alzheimera objętych standardową opieką zostanie włączonych do grupy otrzymującej jeden z 3 aktywnych HTL0018318 lub placebo przez okres czterech tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowody diagnostyczne choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) z 2011 r.
  2. Uczestnicy z chorobą Alzheimera o stałym standardzie opieki

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność choroby oprócz choroby Alzheimera, która może przyczynić się do zaburzeń funkcji poznawczych
  2. Obecne lub przebyte klinicznie istotne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Osoby, które były leczone lekami przeciwcholinergicznymi i/lub przeciwmuskarynowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Niska dawka
HTL0018318
Lek: HTL0018318
HTL0018318
Eksperymentalny: Średnia dawka
HTL0018318
Lek: HTL0018318
HTL0018318
Eksperymentalny: Wysoka dawka
HTL0018318
Lek: HTL0018318
HTL0018318

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Współpracownicy

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTL0018318-202
  • 2017-000649-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj