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Multizentrische Studie zu HTL0018318 bei Patienten als Add-on zur Standardbehandlung

19. Juli 2018 aktualisiert von: Heptares Therapeutics Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 1b zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von HTL0018318 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die die Standardbehandlung erhalten

Multizentrische Studie zu HTL0018318 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit als Ergänzung zur Standardbehandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie, die in vier Ländern durchgeführt wurde. Insgesamt 60 Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die sich in der Standardbehandlung befinden, werden aufgenommen, um über einen Zeitraum von vier Wochen eines von 3 aktiven HTL0018318 oder Placebo zu erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostischer Nachweis der Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien der National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) von 2011
  2. Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit auf stabilem Versorgungsstandard

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Krankheit abgesehen von der Alzheimer-Krankheit, die zu einer kognitiven Dysfunktion beitragen könnte
  2. Eine aktuelle oder Geschichte von klinisch signifikanten Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Probanden, die eine anticholinerge und/oder antimuskarinische Behandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Geringe Dosierung
HTL0018318
Arzneimittel: HTL0018318
HTL0018318
Experimental: Mittlere Dosis
HTL0018318
Arzneimittel: HTL0018318
HTL0018318
Experimental: Hohe Dosis
HTL0018318
Arzneimittel: HTL0018318
HTL0018318

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Mitarbeiter

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTL0018318-202
  • 2017-000649-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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