Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av HTL0018318 i pasienter som et tillegg til standardbehandling

19. juli 2018 oppdatert av: Heptares Therapeutics Limited

En fase 1b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å bestemme sikkerheten og toleransen til HTL0018318 hos pasienter med Alzheimers sykdom som mottar standardbehandling

Multisenterstudie av HTL0018318 hos pasienter med Alzheimers sykdom som et tillegg til standardbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie utført i fire land. Totalt 60 personer med Alzheimers sykdom som er på standardbehandling vil bli registrert for å motta en av 3 aktive HTL0018318 eller placebo i en periode på fire uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostiske bevis for Alzheimers sykdom i henhold til 2011 National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier
  2. Deltakere med Alzheimers sykdom på stabil omsorgsstandard

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av sykdom bortsett fra Alzheimers sykdom som kan bidra til kognitiv dysfunksjon
  2. En nåværende eller historie med klinisk signifikante selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene
  3. Personer som har vært på anti-kolinerg og/eller antimuskarin behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Lav dose
HTL0018318
Legemiddel: HTL0018318
HTL0018318
Eksperimentell: Middels dose
HTL0018318
Legemiddel: HTL0018318
HTL0018318
Eksperimentell: Høy dose
HTL0018318
Legemiddel: HTL0018318
HTL0018318

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAEs), sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Samarbeidspartnere

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTL0018318-202
  • 2017-000649-34 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere