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Étude multicentrique de HTL0018318 chez des patients en complément de la norme de soins

19 juillet 2018 mis à jour par: Heptares Therapeutics Limited

Une étude de phase 1b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de HTL0018318 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer recevant des soins standard

Étude multicentrique de HTL0018318 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer en complément de la norme de soins

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique menée dans quatre pays. Un total de 60 sujets atteints de la maladie d'Alzheimer qui suivent des soins standard seront recrutés pour recevoir l'un des 3 HTL0018318 actifs ou un placebo pendant une période de quatre semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve diagnostique de la maladie d'Alzheimer selon les critères 2011 de la National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  2. Participants atteints de la maladie d'Alzheimer bénéficiant d'une norme de soins stable

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une maladie autre que la maladie d'Alzheimer qui pourrait contribuer à un dysfonctionnement cognitif
  2. Un courant ou des antécédents d'idées suicidaires cliniquement significatives au cours des 6 derniers mois
  3. Sujets ayant été sous traitement anti-cholinergique et/ou anti-muscarinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Petite dose
HTL0018318
Médicament: HTL0018318
HTL0018318
Expérimental: Dose moyenne
HTL0018318
Médicament: HTL0018318
HTL0018318
Expérimental: Haute dose
HTL0018318
Médicament: HTL0018318
HTL0018318

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables liés au traitement (EIAT), innocuité et tolérabilité
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heptares Therapeutics Limited

Collaborateurs

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTL0018318-202
  • 2017-000649-34 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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