A HTL0018318 többközpontú vizsgálata a betegek körében a standard ellátás kiegészítéseként
2018. július 19. frissítette: Heptares Therapeutics Limited
1b. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a HTL0018318 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására Alzheimer-kórban szenvedő alanyoknál, akik standard ellátásban részesülnek
A HTL0018318 többközpontú vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegeken a standard ellátás kiegészítéseként
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú tanulmány, amelyet négy országban végeztek.
Összesen 60 Alzheimer-kórban szenvedő, standard ellátásban részesülő alanyt vesznek fel, hogy négy héten keresztül kapjanak egyet a 3 aktív HTL0018318 vagy placebó közül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország
- Syneos
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Syneos
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Syneos
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Syneos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Alzheimer-kór diagnosztikai bizonyítékai a National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) 2011-es kritériumai szerint
- Alzheimer-kórban szenvedő betegek stabil ellátási színvonalon
Kizárási kritériumok:
- Az Alzheimer-kórtól eltekintve olyan betegségek jelenléte, amelyek hozzájárulhatnak a kognitív diszfunkcióhoz
- Klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatok jelenléte vagy kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban
- Olyan alanyok, akik antikolinerg és/vagy antimuskarin kezelésben részesültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Kis adag
HTL0018318
|
HTL0018318
|
|
Kísérleti: Közepes adag
HTL0018318
|
HTL0018318
|
|
Kísérleti: Magas dózis
HTL0018318
|
HTL0018318
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE), Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTL0018318-202
- 2017-000649-34 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc