Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter onderzoek naar HTL0018318 bij patiënten als aanvulling op zorgstandaard

19 juli 2018 bijgewerkt door: Heptares Therapeutics Limited

Een fase 1b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van HTL0018318 te bepalen bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer die standaardzorg krijgen

Multicenter studie van HTL0018318 bij patiënten met de ziekte van Alzheimer als aanvulling op de standaardzorg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter onderzoek dat in vier landen wordt uitgevoerd. In totaal zullen 60 proefpersonen met de ziekte van Alzheimer die standaardzorg krijgen, worden ingeschreven voor een van de 3 actieve HTL0018318 of placebo gedurende een periode van vier weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnostisch bewijs van de ziekte van Alzheimer volgens de criteria van de National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) uit 2011
  2. Deelnemers met de ziekte van Alzheimer op een stabiele zorgstandaard

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van ziekte afgezien van de ziekte van Alzheimer die zou kunnen bijdragen aan cognitieve stoornissen
  2. Een huidige of geschiedenis van klinisch significante zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden
  3. Proefpersonen die een anticholinergische en/of antimuscarinebehandeling hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Lage dosering
HTML0018318
Geneesmiddel: HTML0018318
HTML0018318
Experimenteel: Middelmatige dosis
HTML0018318
Geneesmiddel: HTML0018318
HTML0018318
Experimenteel: Hoge dosis
HTML0018318
Geneesmiddel: HTML0018318
HTML0018318

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Medewerkers

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTL0018318-202
  • 2017-000649-34 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren