HTL0018318 在患者中作为标准护理附加物的多中心研究
2018年7月19日 更新者：Heptares Therapeutics Limited
一项 1b 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以确定 HTL0018318 在接受标准治疗的阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性
HTL0018318 在阿尔茨海默病患者中的多中心研究作为标准护理的补充
研究概览
详细说明
这是一项在四个国家进行的多中心研究。
总共 60 名接受标准治疗的阿尔茨海默氏病受试者将被纳入接受为期 4 周的 3 种活性 HTL0018318 或安慰剂中的一种
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2011 年美国国家老年痴呆症协会 (NIA-AA) 标准的阿尔茨海默病诊断证据
- 阿尔茨海默病患者接受稳定的护理标准
排除标准：
- 除阿尔茨海默氏病外可能导致认知功能障碍的疾病
- 在过去 6 个月内有临床意义的自杀意念的当前或历史
- 接受过抗胆碱能和/或抗毒蕈碱治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：低剂量
HTL0018318
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HTL0018318
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实验性的：中剂量
HTL0018318
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HTL0018318
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实验性的：高剂量
HTL0018318
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HTL0018318
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE)、安全性和耐受性
大体时间：第 28 天的基线
|
第 28 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月10日
初级完成 (实际的)
2018年7月16日
研究完成 (实际的)
2018年7月16日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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