Studio multicentrico di HTL0018318 nei pazienti come aggiunta allo standard di cura
19 luglio 2018 aggiornato da: Heptares Therapeutics Limited
Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per determinare la sicurezza e la tollerabilità di HTL0018318 in soggetti con malattia di Alzheimer che ricevono uno standard di cura
Studio multicentrico di HTL0018318 in pazienti con malattia di Alzheimer come aggiunta allo standard di cura
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico condotto in quattro paesi.
Un totale di 60 soggetti con malattia di Alzheimer che sono in cura standard saranno arruolati per ricevere uno dei 3 HTL0018318 attivi o placebo per un periodo di quattro settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia
- Syneos
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Syneos
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia
- Syneos
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Syneos
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza diagnostica della malattia di Alzheimer secondo i criteri del 2011 National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Partecipanti con malattia di Alzheimer con standard di cura stabile
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie diverse dal morbo di Alzheimer che potrebbero contribuire alla disfunzione cognitiva
- Una presente o una storia di ideazione suicidaria clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi
- Soggetti sottoposti a trattamento anticolinergico e/o antimuscarinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Basso dosaggio
HTL0018318
|
HTL0018318
|
|
Sperimentale: Dose media
HTL0018318
|
HTL0018318
|
|
Sperimentale: Dose elevata
HTL0018318
|
HTL0018318
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
|
Dal basale al giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTL0018318-202
- 2017-000649-34 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .