Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina OLIMPICS: Kina Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial

18. marts 2021 opdateret af: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Kina OLIMPICS: Kina Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial, en uddannelsesintervention randomiseret kontrolundersøgelse

Dette er et prospektivt, efterforskermaskeret randomiseret, kontrolleret uddannelsesinterventionsforsøg med intens simulationsbaseret kirurgisk uddannelse plus konventionel træning versus et nuværende seks ugers standardtræningskursus. Formålet er at undersøge, om tilføjelsen af ​​simulationsbaseret kirurgisk uddannelse til standarduddannelse forbedrer kompetence og kirurgiske resultater. Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage den pædagogiske intervention fra det seks uger lange Orbis-COS kursus. Interventionsgrupperne vil modtage denne træning og et yderligere element af læring og vedvarende bevidst praksis ved brug af modeløjne og simulering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Projekt Beskrivelse:

Den førende årsag til blindhed i Kina og verden er uopereret grå stær. På trods af bemærkelsesværdig indsats fra den kinesiske regerings side er Kinas operationsrate for grå stær (1400/million/år i 2015) fortsat bagud i forhold til mange af dets fattigere naboer, såsom Indien (6500) og Vietnam (2250). En vigtig årsag er utilgængeligheden af ​​uddannede kirurger: Selvom Kina har over 36.000 øjenlæger, er kun en tredjedel i stand til at udføre uafhængig grå stærkirurgi. Denne mangel skyldes i høj grad mangel på praktiske træningsmuligheder. En nylig undersøgelse af beboere ved Kinas toprangerede beboertræningsprogrammer viste, at det gennemsnitlige antal af uafhængige grå stæroperationer faktisk var nul. Problemet fortsætter efter den formelle uddannelse er afsluttet: <5% af operationer for grå stær udføres af læger i alderen 24-43 år. Problemet er særligt akut i landdistrikterne, hvor praktiske træningsmuligheder for unge øjenkirurger er endnu sjældnere. En grund er sikkerhedsproblemer hos patienter og overlæger, når de overlader operationer til unge kirurger.

Der er behov for nye træningsmodeller for grå stærkirurgi, som sikkert og effektivt kan støtte praktikanter under overgangen fra nybegynder til kompetent kirurg. Simuleringsbaseret kirurgisk træning, ved hjælp af high-fidelity, billige, genanvendelige modeløjne er blevet testet med succes. Efterforskerne foreslår nu at udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner træning ved hjælp af disse modeløjne med traditionelle teknikker for at studere indvirkningen på kvaliteten af ​​kirurgi (vurderet ved maskeret klassificering af videoer ved hjælp af ICO OSCAR-systemet), synsstyrke og omkostningseffektivitetsresultater.

Efterforskernes forskning vil reducere udgifterne ved at tage på tur i et igangværende samarbejdsprogram mellem Orbis International, den kinesiske MOH, Chinese National Blindness Prevention Committee og Tongren Hosptal (et af Kinas største og bedst respekterede øjenhospitaler), som vil træne 120 landlige grå stær. kirurger på 60 amtshospitaler i 6 provinser. Studiets samarbejde involverer internationalt respekterede visionsforskere ved ICEH, Queen's University Belfast og Tongren, samtidig med at det tilbyder muligheder for opskalering og engagement med kinesiske politiske beslutningstagere på højeste niveau.

Et vellykket forsøg, der beviser træningsfordelene ved billige modeløjne, vil yde et unikt bidrag til at opbygge kapaciteten til at håndtere Kinas førende årsag til blindhed, og dermed fremme målene for SightFirst og det kinesiske sundhedsministerium, og samtidig forbedre livet for kinesere, der bor i ressourcesvage områder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for kirurgen:

    • <20 komplette SICS-tilfælde udført levetid
    • Gennemført oftalmologisk uddannelse eller i residency uddannelse med licens til at udføre operation
    • Får mulighed for at udføre selvstændig SICS-operation efter træning
  • Patienttilmeldingskriterier:

    • Grå stær i et eller begge øjne føltes som visuelt signifikant efter den opererende øjenlæges opfattelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier for kirurg:

    • Allerede i stand til at udføre uafhængig intraokulær kirurgi af enhver art
    • Ingen mulighed for at udføre operation for grå stær efter træning.
  • Patientudelukkelseskriterier:

    • Fellow eye har en irreversibel årsag til synsnedsættelse
    • Enhver tidligere oftalmisk operation i det foreslåede operative øje
    • Enhver komorbid tilstand i det operative øje, der sandsynligvis vil påvirke den postoperative synsstyrke negativt (tilstande, der kun opdages ved postoperativ undersøgelse, vil også føre til retrospektiv udelukkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Standard kirurgisk træning + simulationsbaseret kirurgisk træning

De i interventionsgruppen vil blive introduceret til en række simulationsbaserede kirurgiske træningsteknikker. Specifikt vil dette indebære at nedbryde proceduren for SICS kataraktkirurgi i trin og øve hvert trin gentagne gange ved hjælp af simulering. Denne vedvarende bevidste praksis vil blive integreret i det seks-ugers kursus, som en forbedring af kurset, og ikke som en erstatning for nogen del af det pædagogiske indhold. Inden for de sidste tre uger af kurset vil deltagere i 'intervention'-armen blive introduceret til de kunstige øjne, Simulation-OSSCAR-rubrikken og blive forsynet med løbende feedback.

Alle deltagere i både interventions- og kontrolarme vil tage det seks uger lange Orbis-COS-kursus.

Standard kirurgisk træning (uden skræddersyet træningsskema ved hjælp af simulering og modeløje). Alle deltagere i både interventions- og kontrolarme vil gennemgå det eksisterende seks-ugers Orbis-COS-kursus, som omfatter 2-4 ugers didaktiske forelæsninger, kirurgisk observation og våd laboratorietræning med minimum 50 pig eye wet lab simuleringer pr. . Efter observeret beherskelse af våde laboratorie-griseøjne, udfører praktikanter derefter praktisk træning på amtsniveau hospitaler. Den praktiske træning parrer en kirurg fra træningscentret for at mentore praktikanten gennem minimum 30 assisterede operationer og 50 uafhængige operationer under supervision.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standard kirurgisk træning
Standard kirurgisk træning (uden skræddersyet træningsskema ved hjælp af simulering og modeløje). Alle deltagere i både interventions- og kontrolarme vil gennemgå det eksisterende seks-ugers Orbis-COS-kursus, som omfatter 2-4 ugers didaktiske forelæsninger, kirurgisk observation og våd laboratorietræning med minimum 50 pig eye wet lab simuleringer pr. . Efter observeret beherskelse af våde laboratorie-griseøjne, udfører praktikanter derefter praktisk træning på amtsniveau hospitaler. Den praktiske træning parrer en kirurg fra træningscentret for at mentore praktikanten gennem minimum 30 assisterede operationer og 50 uafhængige operationer under supervision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk færdighed - ICO OSCAR Score
Tidsramme: Første 10 på hinanden følgende uafhængige operationer efter træning - forventes inden for 6 måneder efter afslutning af træning

Gennemsnitlig videograd af de første 10 på hinanden følgende overvågede eller assisterede SICS-tilfælde (med patientens samtykke) for hver kirurgpraktikant, ved hjælp af ICO-OSCAR. To tilgange til at bestemme den gennemsnitlige videokvalitet vil blive anvendt for at tage højde for variationen i antallet af kirurgiske trin udført af praktikanter.

Begge tilgange er lige vigtige for at bestemme hovedresultatet, idet de kun adskiller sig i antallet af graderede trin.

  • Gennemsnitlig videokarakter på tværs af alle kirurgiske trin af de første 10 overvågede SICS-tilfælde for hver praktikant ved hjælp af ICO-OSCAR. Denne tilgang tildeler en score 0 for trin, der ikke er udført.
  • Gennemsnitlig videokarakter på tværs af alle praktikant-gennemførte trin af de første 10 overvågede SICS-cases for hver praktikant ved hjælp af ICO-OSCAR. Denne tilgang tager hensyn til mentorers undervisningsstile.

Graderne maskeres til kirurgens/patientens identitet ved at bruge en fildelingsplatform til at overføre videoer til gradere og samle karakteroplysninger. Dette er de første 10/30 sager afsluttet under STEER træner supervision.

Første 10 på hinanden følgende uafhængige operationer efter træning - forventes inden for 6 måneder efter afslutning af træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ præsentation af synsstyrke
Tidsramme: Post-operativ dag #1
Gennemsnitlig præsentation af logMAR synsstyrke, på postoperativ dag #1 af 10 på hinanden følgende tilfælde pr. kirurg (målt ved hjælp af BOOST [Better Operative Outcome Software Tool]-applikationen.
Post-operativ dag #1
Postoperativ forbedring af synsskarphed
Tidsramme: Post-operativ dag #1
Gennemsnitlig forbedring af synsstyrken på postoperativ dag #1 af 10 på hinanden følgende tilfælde pr. kirurg (målt ved hjælp af BOOST [Better Operative Outcome Software Tool]-applikationen.
Post-operativ dag #1
Pris pr. praktikant
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsesaktivitet - beregnet op til 1 måned efter indsamlet data fra den endelige operation
Pris pr. praktikant i hver fløj
Efter afslutning af undersøgelsesaktivitet - beregnet op til 1 måned efter indsamlet data fra den endelige operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
  • Ledende efterforsker: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Ningli Wang, Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simuleringsbaseret kirurgisk træning

3
Abonner