- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03458442
Kina OLIMPICS: Kina Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial
Kina OLIMPICS: Kina Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial, en uddannelsesintervention randomiseret kontrolundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projekt Beskrivelse:
Den førende årsag til blindhed i Kina og verden er uopereret grå stær. På trods af bemærkelsesværdig indsats fra den kinesiske regerings side er Kinas operationsrate for grå stær (1400/million/år i 2015) fortsat bagud i forhold til mange af dets fattigere naboer, såsom Indien (6500) og Vietnam (2250). En vigtig årsag er utilgængeligheden af uddannede kirurger: Selvom Kina har over 36.000 øjenlæger, er kun en tredjedel i stand til at udføre uafhængig grå stærkirurgi. Denne mangel skyldes i høj grad mangel på praktiske træningsmuligheder. En nylig undersøgelse af beboere ved Kinas toprangerede beboertræningsprogrammer viste, at det gennemsnitlige antal af uafhængige grå stæroperationer faktisk var nul. Problemet fortsætter efter den formelle uddannelse er afsluttet: <5% af operationer for grå stær udføres af læger i alderen 24-43 år. Problemet er særligt akut i landdistrikterne, hvor praktiske træningsmuligheder for unge øjenkirurger er endnu sjældnere. En grund er sikkerhedsproblemer hos patienter og overlæger, når de overlader operationer til unge kirurger.
Der er behov for nye træningsmodeller for grå stærkirurgi, som sikkert og effektivt kan støtte praktikanter under overgangen fra nybegynder til kompetent kirurg. Simuleringsbaseret kirurgisk træning, ved hjælp af high-fidelity, billige, genanvendelige modeløjne er blevet testet med succes. Efterforskerne foreslår nu at udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner træning ved hjælp af disse modeløjne med traditionelle teknikker for at studere indvirkningen på kvaliteten af kirurgi (vurderet ved maskeret klassificering af videoer ved hjælp af ICO OSCAR-systemet), synsstyrke og omkostningseffektivitetsresultater.
Efterforskernes forskning vil reducere udgifterne ved at tage på tur i et igangværende samarbejdsprogram mellem Orbis International, den kinesiske MOH, Chinese National Blindness Prevention Committee og Tongren Hosptal (et af Kinas største og bedst respekterede øjenhospitaler), som vil træne 120 landlige grå stær. kirurger på 60 amtshospitaler i 6 provinser. Studiets samarbejde involverer internationalt respekterede visionsforskere ved ICEH, Queen's University Belfast og Tongren, samtidig med at det tilbyder muligheder for opskalering og engagement med kinesiske politiske beslutningstagere på højeste niveau.
Et vellykket forsøg, der beviser træningsfordelene ved billige modeløjne, vil yde et unikt bidrag til at opbygge kapaciteten til at håndtere Kinas førende årsag til blindhed, og dermed fremme målene for SightFirst og det kinesiske sundhedsministerium, og samtidig forbedre livet for kinesere, der bor i ressourcesvage områder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for kirurgen:
- <20 komplette SICS-tilfælde udført levetid
- Gennemført oftalmologisk uddannelse eller i residency uddannelse med licens til at udføre operation
- Får mulighed for at udføre selvstændig SICS-operation efter træning
Patienttilmeldingskriterier:
- Grå stær i et eller begge øjne føltes som visuelt signifikant efter den opererende øjenlæges opfattelse.
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for kirurg:
- Allerede i stand til at udføre uafhængig intraokulær kirurgi af enhver art
- Ingen mulighed for at udføre operation for grå stær efter træning.
Patientudelukkelseskriterier:
- Fellow eye har en irreversibel årsag til synsnedsættelse
- Enhver tidligere oftalmisk operation i det foreslåede operative øje
- Enhver komorbid tilstand i det operative øje, der sandsynligvis vil påvirke den postoperative synsstyrke negativt (tilstande, der kun opdages ved postoperativ undersøgelse, vil også føre til retrospektiv udelukkelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention Arm
Standard kirurgisk træning + simulationsbaseret kirurgisk træning
|
De i interventionsgruppen vil blive introduceret til en række simulationsbaserede kirurgiske træningsteknikker. Specifikt vil dette indebære at nedbryde proceduren for SICS kataraktkirurgi i trin og øve hvert trin gentagne gange ved hjælp af simulering. Denne vedvarende bevidste praksis vil blive integreret i det seks-ugers kursus, som en forbedring af kurset, og ikke som en erstatning for nogen del af det pædagogiske indhold. Inden for de sidste tre uger af kurset vil deltagere i 'intervention'-armen blive introduceret til de kunstige øjne, Simulation-OSSCAR-rubrikken og blive forsynet med løbende feedback. Alle deltagere i både interventions- og kontrolarme vil tage det seks uger lange Orbis-COS-kursus.
Standard kirurgisk træning (uden skræddersyet træningsskema ved hjælp af simulering og modeløje).
Alle deltagere i både interventions- og kontrolarme vil gennemgå det eksisterende seks-ugers Orbis-COS-kursus, som omfatter 2-4 ugers didaktiske forelæsninger, kirurgisk observation og våd laboratorietræning med minimum 50 pig eye wet lab simuleringer pr. .
Efter observeret beherskelse af våde laboratorie-griseøjne, udfører praktikanter derefter praktisk træning på amtsniveau hospitaler.
Den praktiske træning parrer en kirurg fra træningscentret for at mentore praktikanten gennem minimum 30 assisterede operationer og 50 uafhængige operationer under supervision.
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standard kirurgisk træning
|
Standard kirurgisk træning (uden skræddersyet træningsskema ved hjælp af simulering og modeløje).
Alle deltagere i både interventions- og kontrolarme vil gennemgå det eksisterende seks-ugers Orbis-COS-kursus, som omfatter 2-4 ugers didaktiske forelæsninger, kirurgisk observation og våd laboratorietræning med minimum 50 pig eye wet lab simuleringer pr. .
Efter observeret beherskelse af våde laboratorie-griseøjne, udfører praktikanter derefter praktisk træning på amtsniveau hospitaler.
Den praktiske træning parrer en kirurg fra træningscentret for at mentore praktikanten gennem minimum 30 assisterede operationer og 50 uafhængige operationer under supervision.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk færdighed - ICO OSCAR Score
Tidsramme: Første 10 på hinanden følgende uafhængige operationer efter træning - forventes inden for 6 måneder efter afslutning af træning
|
Gennemsnitlig videograd af de første 10 på hinanden følgende overvågede eller assisterede SICS-tilfælde (med patientens samtykke) for hver kirurgpraktikant, ved hjælp af ICO-OSCAR. To tilgange til at bestemme den gennemsnitlige videokvalitet vil blive anvendt for at tage højde for variationen i antallet af kirurgiske trin udført af praktikanter. Begge tilgange er lige vigtige for at bestemme hovedresultatet, idet de kun adskiller sig i antallet af graderede trin.
Graderne maskeres til kirurgens/patientens identitet ved at bruge en fildelingsplatform til at overføre videoer til gradere og samle karakteroplysninger. Dette er de første 10/30 sager afsluttet under STEER træner supervision. |
Første 10 på hinanden følgende uafhængige operationer efter træning - forventes inden for 6 måneder efter afslutning af træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ præsentation af synsstyrke
Tidsramme: Post-operativ dag #1
|
Gennemsnitlig præsentation af logMAR synsstyrke, på postoperativ dag #1 af 10 på hinanden følgende tilfælde pr. kirurg (målt ved hjælp af BOOST [Better Operative Outcome Software Tool]-applikationen.
|
Post-operativ dag #1
|
Postoperativ forbedring af synsskarphed
Tidsramme: Post-operativ dag #1
|
Gennemsnitlig forbedring af synsstyrken på postoperativ dag #1 af 10 på hinanden følgende tilfælde pr. kirurg (målt ved hjælp af BOOST [Better Operative Outcome Software Tool]-applikationen.
|
Post-operativ dag #1
|
Pris pr. praktikant
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsesaktivitet - beregnet op til 1 måned efter indsamlet data fra den endelige operation
|
Pris pr. praktikant i hver fløj
|
Efter afslutning af undersøgelsesaktivitet - beregnet op til 1 måned efter indsamlet data fra den endelige operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
- Ledende efterforsker: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ledende efterforsker: Ningli Wang, Tongren Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murthy G, Gupta SK, John N, Vashist P. Current status of cataract blindness and Vision 2020: the right to sight initiative in India. Indian J Ophthalmol. 2008 Nov-Dec;56(6):489-94. doi: 10.4103/0301-4738.42774.
- Young AL, Jhanji V, Liang Y, Congdon N, Chow S, Wang F, Zhang X, Man X, Yang M, Lin Z, Yuen HG, Lam DS. A survey of perceived training differences between ophthalmology residents in Hong Kong and China. BMC Med Educ. 2015 Sep 28;15:158. doi: 10.1186/s12909-015-0440-0.
- Resnikoff S, Felch W, Gauthier TM, Spivey B. The number of ophthalmologists in practice and training worldwide: a growing gap despite more than 200,000 practitioners. Br J Ophthalmol. 2012 Jun;96(6):783-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301378. Epub 2012 Mar 26.
- Golnik C, Beaver H, Gauba V, Lee AG, Mayorga E, Palis G, Saleh GM. Development of a new valid, reliable, and internationally applicable assessment tool of residents' competence in ophthalmic surgery (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2013 Sep;111:24-33.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- China OLIMPICS* Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Simuleringsbaseret kirurgisk træning
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuUddannelsesmæssige problemer | Simulering af fysisk sygdom | Medicinske nødsituationerCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUddannelsesmæssige problemer | Simulering af fysisk sygdomCanada
-
University Health Network, TorontoUkendtPatientsimuleringCanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTilmelding efter invitation
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering