- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03458442
Kina OLIMPICS: Kina Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial
Kina OLIMPICS: China Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial, en utdanningsintervensjon randomisert kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektbeskrivelse:
Den viktigste årsaken til blindhet i Kina og verden er uoperert grå stær. Til tross for bemerkelsesverdig innsats fra den kinesiske regjeringens side, forblir Kinas kirurgiske rate for grå stær (1400/million/år i 2015) bak mange av sine fattigere naboer, som India (6500) og Vietnam (2250). En viktig årsak er mangelen på trente kirurger: Selv om Kina har over 36 000 øyeleger, er bare en tredjedel i stand til å utføre uavhengig kataraktkirurgi. Denne mangelen skyldes i stor grad mangel på praktiske treningsmuligheter. En fersk undersøkelse blant innbyggere ved Kinas topprangerte beboeropplæringsprogrammer fant at mediantallet for uavhengige grå stæroperasjoner som ble utført faktisk var null. Problemet vedvarer etter at formell opplæring er fullført: <5 % av grå stæroperasjonene utføres av leger i alderen 24-43 år. Problemet er spesielt akutt i landlige områder, hvor praktiske opplæringsmuligheter for unge øyekirurger er enda sjeldnere. En grunn er sikkerhetshensyn hos pasienter og overleger ved å overlate operasjoner til unge kirurger.
Det er behov for nye treningsmodeller for kataraktkirurgi som trygt og effektivt kan støtte traineer under overgangen fra nybegynner til kompetent kirurg. Simuleringsbasert kirurgisk trening, ved bruk av høykvalitets, rimelige, gjenbrukbare modelløyne har blitt testet med suksess. Etterforskerne foreslår nå å gjennomføre en randomisert studie som sammenligner trening ved bruk av disse modelløyne med tradisjonelle teknikker, for å studere innvirkningen på kvaliteten av kirurgi (vurdert ved maskert gradering av videoer ved bruk av ICO OSCAR-systemet), synsskarphet og kostnadseffektivitetsresultater.
Etterforskernes forskning vil redusere utgiftene ved å gå på tur til et pågående samarbeidsprogram mellom Orbis International, den kinesiske MOH, Chinese National Blindness Prevention Committee og Tongren Hosptal (et av Kinas største og best respekterte øyesykehus), som vil trene 120 landlige grå stær. kirurger ved 60 fylkessykehus i 6 provinser. Studiens samarbeid involverer internasjonalt respekterte visjonsforskningsteam ved ICEH, Queen's University Belfast og Tongren, samtidig som det tilbyr muligheter for oppskalering og engasjement med kinesiske beslutningstakere på høyeste nivå.
En vellykket utprøving som beviser treningsfordelene med rimelige modelløyne vil gi et unikt bidrag til å bygge kapasiteten til å håndtere Kinas ledende årsak til blindhet, og dermed fremme målene til SightFirst og det kinesiske helsedepartementet, samtidig som det forbedrer livene til kinesere som bor i ressurssvake områder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kirurgens inklusjonskriterier:
- <20 komplette SICS-tilfeller utført levetid
- Fullført oftalmologisk opplæring eller i residency opplæring med lisens til å utføre operasjon
- Vil ha mulighet til å gjennomføre selvstendig SICS-operasjon etter trening
Kriterier for pasientregistrering:
- Grå stær i ett eller begge øyne føltes som visuelt signifikant etter den operasjonelle øyelegen.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for kirurg:
- Allerede i stand til å utføre uavhengig intraokulær kirurgi av noe slag
- Ingen mulighet til å utføre kataraktoperasjon etter trening.
Pasientekskluderingskriterier:
- Medøye har en irreversibel årsak til synshemming
- Eventuell tidligere oftalmisk kirurgi i det foreslåtte operative øyet
- Enhver komorbid tilstand i det operative øyet som sannsynligvis vil påvirke postoperativ synsskarphet negativt (tilstander bare oppdaget ved postoperativ undersøkelse vil også føre til retrospektiv eksklusjon.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Standard kirurgisk trening + simuleringsbasert kirurgisk trening
|
De i intervensjonsgruppen vil bli introdusert for en rekke simuleringsbaserte kirurgiske treningsteknikker. Spesifikt vil dette innebære å bryte ned SICS kataraktkirurgisprosedyren i stadier, og øve hvert trinn gjentatte ganger ved hjelp av simulering. Denne vedvarende bevisste praksisen vil bli integrert i det seks uker lange kurset, som en forbedring av kurset, og ikke som en erstatning for noen del av det pedagogiske innholdet. I løpet av de siste tre ukene av kurset vil deltakere i "intervensjonsarmer" bli introdusert for de kunstige øynene, Simulation-OSSCAR-rubrikken, og gis løpende tilbakemelding. Alle deltakere i både intervensjons- og kontrollarmer vil gjennomføre det seks uker lange Orbis-COS-kurset.
Standard kirurgisk trening (uten skreddersydd treningsopplegg ved bruk av simulering og modelløye).
Alle deltakere i både intervensjons- og kontrollarmer vil gjennomføre det eksisterende seks-ukers Orbis-COS-opplæringskurset, som inkluderer 2-4 uker med didaktiske forelesninger, kirurgisk observasjon og trening i våt laboratorie med minimum 50 våtlaboratoriesimuleringer av svin per elev .
Etter observert mestring av våte lab-griseøyne, utfører praktikanter praktisk opplæring på sykehus på fylkesnivå.
Den praktiske opplæringen kobler en kirurg fra treningssenteret for å veilede eleven gjennom minimum 30 assisterte operasjoner og 50 uavhengige operasjoner under veiledning.
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standard kirurgisk opplæring
|
Standard kirurgisk trening (uten skreddersydd treningsopplegg ved bruk av simulering og modelløye).
Alle deltakere i både intervensjons- og kontrollarmer vil gjennomføre det eksisterende seks-ukers Orbis-COS-opplæringskurset, som inkluderer 2-4 uker med didaktiske forelesninger, kirurgisk observasjon og trening i våt laboratorie med minimum 50 våtlaboratoriesimuleringer av svin per elev .
Etter observert mestring av våte lab-griseøyne, utfører praktikanter praktisk opplæring på sykehus på fylkesnivå.
Den praktiske opplæringen kobler en kirurg fra treningssenteret for å veilede eleven gjennom minimum 30 assisterte operasjoner og 50 uavhengige operasjoner under veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk ferdighet - ICO OSCAR Score
Tidsramme: Første 10 påfølgende uavhengige operasjoner etter trening - forventet innen 6 måneder etter fullført opplæring
|
Gjennomsnittlig videokarakter for de første 10 påfølgende overvåkede eller assisterte SICS-tilfellene (med pasientens samtykke) for hver kirurgpraktikant, ved bruk av ICO-OSCAR. To tilnærminger for å bestemme gjennomsnittlig videokarakter vil bli brukt for å ta hensyn til variasjon i antall kirurgiske trinn utført av praktikanter. Begge tilnærmingene er like viktige for å bestemme hovedresultatet, og skiller seg kun i antall graderte trinn.
Sorteringene er maskert til kirurgens/pasientens identitet, ved å bruke en fildelingsplattform for å overføre videoer til gradere og samle karakterinformasjon. Dette er de første 10/30 sakene som ble fullført under veiledning av STEER-trener. |
Første 10 påfølgende uavhengige operasjoner etter trening - forventet innen 6 måneder etter fullført opplæring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ presentasjon av synsskarphet
Tidsramme: Postoperativ dag #1
|
Gjennomsnittlig presentasjon av logMAR synsskarphet, på postoperativ dag #1 av 10 påfølgende tilfeller per kirurg (målt ved hjelp av BOOST [Better Operative Outcome Software Tool]-applikasjonen.
|
Postoperativ dag #1
|
Postoperativ forbedring av synsskarphet
Tidsramme: Postoperativ dag #1
|
Gjennomsnittlig forbedring i synsskarphet, på postoperativ dag #1 av 10 påfølgende tilfeller per kirurg (målt ved hjelp av BOOST [Better Operative Outcome Software Tool]-applikasjonen.
|
Postoperativ dag #1
|
Kostnad per trainee
Tidsramme: Etter avslutning av studieaktivitet - beregnet opptil 1 måned etter innsamlet data fra siste operasjon
|
Kostnad per trainee i hver fløy
|
Etter avslutning av studieaktivitet - beregnet opptil 1 måned etter innsamlet data fra siste operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
- Hovedetterforsker: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Ningli Wang, Tongren Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murthy G, Gupta SK, John N, Vashist P. Current status of cataract blindness and Vision 2020: the right to sight initiative in India. Indian J Ophthalmol. 2008 Nov-Dec;56(6):489-94. doi: 10.4103/0301-4738.42774.
- Young AL, Jhanji V, Liang Y, Congdon N, Chow S, Wang F, Zhang X, Man X, Yang M, Lin Z, Yuen HG, Lam DS. A survey of perceived training differences between ophthalmology residents in Hong Kong and China. BMC Med Educ. 2015 Sep 28;15:158. doi: 10.1186/s12909-015-0440-0.
- Resnikoff S, Felch W, Gauthier TM, Spivey B. The number of ophthalmologists in practice and training worldwide: a growing gap despite more than 200,000 practitioners. Br J Ophthalmol. 2012 Jun;96(6):783-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301378. Epub 2012 Mar 26.
- Golnik C, Beaver H, Gauba V, Lee AG, Mayorga E, Palis G, Saleh GM. Development of a new valid, reliable, and internationally applicable assessment tool of residents' competence in ophthalmic surgery (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2013 Sep;111:24-33.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- China OLIMPICS* Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Simuleringsbasert kirurgisk trening
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennåUtdanningsproblemer | Simulering av fysisk sykdom | Medisinske nødsituasjonerCanada
-
University Health Network, TorontoUkjentPasientsimuleringCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUtdanningsproblemer | Simulering av fysisk sykdomCanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
King Edward Medical UniversityFullførtSkolens psykiske helseopplæring av lærerePakistan