Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kina OLIMPICS: Kina Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial

18. mars 2021 oppdatert av: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Kina OLIMPICS: China Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial, en utdanningsintervensjon randomisert kontrollstudie

Dette er en prospektiv, etterforskermaskert randomisert kontrollert utdanningsintervensjonsforsøk med intens simuleringsbasert kirurgisk utdanning pluss konvensjonell trening versus et gjeldende seks ukers standardopplæringskurs. Målet er å undersøke om tillegg av simuleringsbasert kirurgisk utdanning til standard opplæring forbedrer kompetanse og kirurgiske resultater. Alle deltakere i studien vil motta den pedagogiske intervensjonen til det seks uker lange Orbis-COS-kurset. Intervensjonsgruppene vil motta denne opplæringen og et tilleggselement av læring og vedvarende bevisst praksis ved bruk av modelløyne og simulering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektbeskrivelse:

Den viktigste årsaken til blindhet i Kina og verden er uoperert grå stær. Til tross for bemerkelsesverdig innsats fra den kinesiske regjeringens side, forblir Kinas kirurgiske rate for grå stær (1400/million/år i 2015) bak mange av sine fattigere naboer, som India (6500) og Vietnam (2250). En viktig årsak er mangelen på trente kirurger: Selv om Kina har over 36 000 øyeleger, er bare en tredjedel i stand til å utføre uavhengig kataraktkirurgi. Denne mangelen skyldes i stor grad mangel på praktiske treningsmuligheter. En fersk undersøkelse blant innbyggere ved Kinas topprangerte beboeropplæringsprogrammer fant at mediantallet for uavhengige grå stæroperasjoner som ble utført faktisk var null. Problemet vedvarer etter at formell opplæring er fullført: <5 % av grå stæroperasjonene utføres av leger i alderen 24-43 år. Problemet er spesielt akutt i landlige områder, hvor praktiske opplæringsmuligheter for unge øyekirurger er enda sjeldnere. En grunn er sikkerhetshensyn hos pasienter og overleger ved å overlate operasjoner til unge kirurger.

Det er behov for nye treningsmodeller for kataraktkirurgi som trygt og effektivt kan støtte traineer under overgangen fra nybegynner til kompetent kirurg. Simuleringsbasert kirurgisk trening, ved bruk av høykvalitets, rimelige, gjenbrukbare modelløyne har blitt testet med suksess. Etterforskerne foreslår nå å gjennomføre en randomisert studie som sammenligner trening ved bruk av disse modelløyne med tradisjonelle teknikker, for å studere innvirkningen på kvaliteten av kirurgi (vurdert ved maskert gradering av videoer ved bruk av ICO OSCAR-systemet), synsskarphet og kostnadseffektivitetsresultater.

Etterforskernes forskning vil redusere utgiftene ved å gå på tur til et pågående samarbeidsprogram mellom Orbis International, den kinesiske MOH, Chinese National Blindness Prevention Committee og Tongren Hosptal (et av Kinas største og best respekterte øyesykehus), som vil trene 120 landlige grå stær. kirurger ved 60 fylkessykehus i 6 provinser. Studiens samarbeid involverer internasjonalt respekterte visjonsforskningsteam ved ICEH, Queen's University Belfast og Tongren, samtidig som det tilbyr muligheter for oppskalering og engasjement med kinesiske beslutningstakere på høyeste nivå.

En vellykket utprøving som beviser treningsfordelene med rimelige modelløyne vil gi et unikt bidrag til å bygge kapasiteten til å håndtere Kinas ledende årsak til blindhet, og dermed fremme målene til SightFirst og det kinesiske helsedepartementet, samtidig som det forbedrer livene til kinesere som bor i ressurssvake områder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgens inklusjonskriterier:

    • <20 komplette SICS-tilfeller utført levetid
    • Fullført oftalmologisk opplæring eller i residency opplæring med lisens til å utføre operasjon
    • Vil ha mulighet til å gjennomføre selvstendig SICS-operasjon etter trening
  • Kriterier for pasientregistrering:

    • Grå stær i ett eller begge øyne føltes som visuelt signifikant etter den operasjonelle øyelegen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for kirurg:

    • Allerede i stand til å utføre uavhengig intraokulær kirurgi av noe slag
    • Ingen mulighet til å utføre kataraktoperasjon etter trening.
  • Pasientekskluderingskriterier:

    • Medøye har en irreversibel årsak til synshemming
    • Eventuell tidligere oftalmisk kirurgi i det foreslåtte operative øyet
    • Enhver komorbid tilstand i det operative øyet som sannsynligvis vil påvirke postoperativ synsskarphet negativt (tilstander bare oppdaget ved postoperativ undersøkelse vil også føre til retrospektiv eksklusjon.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Standard kirurgisk trening + simuleringsbasert kirurgisk trening

De i intervensjonsgruppen vil bli introdusert for en rekke simuleringsbaserte kirurgiske treningsteknikker. Spesifikt vil dette innebære å bryte ned SICS kataraktkirurgisprosedyren i stadier, og øve hvert trinn gjentatte ganger ved hjelp av simulering. Denne vedvarende bevisste praksisen vil bli integrert i det seks uker lange kurset, som en forbedring av kurset, og ikke som en erstatning for noen del av det pedagogiske innholdet. I løpet av de siste tre ukene av kurset vil deltakere i "intervensjonsarmer" bli introdusert for de kunstige øynene, Simulation-OSSCAR-rubrikken, og gis løpende tilbakemelding.

Alle deltakere i både intervensjons- og kontrollarmer vil gjennomføre det seks uker lange Orbis-COS-kurset.

Standard kirurgisk trening (uten skreddersydd treningsopplegg ved bruk av simulering og modelløye). Alle deltakere i både intervensjons- og kontrollarmer vil gjennomføre det eksisterende seks-ukers Orbis-COS-opplæringskurset, som inkluderer 2-4 uker med didaktiske forelesninger, kirurgisk observasjon og trening i våt laboratorie med minimum 50 våtlaboratoriesimuleringer av svin per elev . Etter observert mestring av våte lab-griseøyne, utfører praktikanter praktisk opplæring på sykehus på fylkesnivå. Den praktiske opplæringen kobler en kirurg fra treningssenteret for å veilede eleven gjennom minimum 30 assisterte operasjoner og 50 uavhengige operasjoner under veiledning.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standard kirurgisk opplæring
Standard kirurgisk trening (uten skreddersydd treningsopplegg ved bruk av simulering og modelløye). Alle deltakere i både intervensjons- og kontrollarmer vil gjennomføre det eksisterende seks-ukers Orbis-COS-opplæringskurset, som inkluderer 2-4 uker med didaktiske forelesninger, kirurgisk observasjon og trening i våt laboratorie med minimum 50 våtlaboratoriesimuleringer av svin per elev . Etter observert mestring av våte lab-griseøyne, utfører praktikanter praktisk opplæring på sykehus på fylkesnivå. Den praktiske opplæringen kobler en kirurg fra treningssenteret for å veilede eleven gjennom minimum 30 assisterte operasjoner og 50 uavhengige operasjoner under veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk ferdighet - ICO OSCAR Score
Tidsramme: Første 10 påfølgende uavhengige operasjoner etter trening - forventet innen 6 måneder etter fullført opplæring

Gjennomsnittlig videokarakter for de første 10 påfølgende overvåkede eller assisterte SICS-tilfellene (med pasientens samtykke) for hver kirurgpraktikant, ved bruk av ICO-OSCAR. To tilnærminger for å bestemme gjennomsnittlig videokarakter vil bli brukt for å ta hensyn til variasjon i antall kirurgiske trinn utført av praktikanter.

Begge tilnærmingene er like viktige for å bestemme hovedresultatet, og skiller seg kun i antall graderte trinn.

  • Gjennomsnittlig videokarakter på tvers av alle kirurgiske trinn i de første 10 overvåkte SICS-tilfellene for hver elev, ved bruk av ICO-OSCAR. Denne tilnærmingen tildeler en poengsum 0 for trinn som ikke er utført.
  • Gjennomsnittlig videokarakter på tvers av alle trainee-fullførte trinn i de første 10 veiledede SICS-tilfellene for hver trainee, ved bruk av ICO-OSCAR. Denne tilnærmingen tar hensyn til mentorers undervisningsstiler.

Sorteringene er maskert til kirurgens/pasientens identitet, ved å bruke en fildelingsplattform for å overføre videoer til gradere og samle karakterinformasjon. Dette er de første 10/30 sakene som ble fullført under veiledning av STEER-trener.

Første 10 påfølgende uavhengige operasjoner etter trening - forventet innen 6 måneder etter fullført opplæring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ presentasjon av synsskarphet
Tidsramme: Postoperativ dag #1
Gjennomsnittlig presentasjon av logMAR synsskarphet, på postoperativ dag #1 av 10 påfølgende tilfeller per kirurg (målt ved hjelp av BOOST [Better Operative Outcome Software Tool]-applikasjonen.
Postoperativ dag #1
Postoperativ forbedring av synsskarphet
Tidsramme: Postoperativ dag #1
Gjennomsnittlig forbedring i synsskarphet, på postoperativ dag #1 av 10 påfølgende tilfeller per kirurg (målt ved hjelp av BOOST [Better Operative Outcome Software Tool]-applikasjonen.
Postoperativ dag #1
Kostnad per trainee
Tidsramme: Etter avslutning av studieaktivitet - beregnet opptil 1 måned etter innsamlet data fra siste operasjon
Kostnad per trainee i hver fløy
Etter avslutning av studieaktivitet - beregnet opptil 1 måned etter innsamlet data fra siste operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
  • Hovedetterforsker: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hovedetterforsker: Ningli Wang, Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Simuleringsbasert kirurgisk trening

3
Abonnere